Справочник
Набор реагентов для иммуноферметного выявления суммарных антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови антиSARS-CoV-2-ИФА
РЗН 2021/14993
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 157988
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2021/14993
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2021-08-05
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для иммуноферметного выявления суммарных антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови антиSARS-CoV-2-ИФА. варианты комплектации: I. Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли: - планшет 96-луночный - 1 шт.; - отрицательный контроль - 1 флакон (1,0 мл); - положительный контроль №1-1 флакон (2,0 мл); - положительный контроль №2 - 1 флакон (1,0 мл); - конъюгат - 1 флакон (14 мл); - ИФА-Буфер - 1 флакон (100 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл); - бумага для заклеивания планшета - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. II. Комплект 2 рассчитан 480 определений, включая контроли: - планшет 96-луночный - 5 шт.; - отрицательный контроль - 1 флакон (4,0 мл); - положительный контроль №1-1 флакон (10 мл); - положительный контроль №2 - 1 флакон (4,0 мл); - конъюгат - 1 флакон (70 мл); - ИФА-Буфер - 2 флакона (250 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (70 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (150 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (70 мл); - бумага для заклеивания планшета - 10 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ХЕМА"
- Место нахождения организации-заявителя
- 125319, Россия, Москва, ул. 8 Марта 4-я, д. 3, стр. 3, пом. 2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ХЕМА"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 125319, Россия, Москва, ул. 8 Марта 4-я, д. 3, стр. 3, пом. 2
- Юридический адрес производителя
- 125319, Россия, Москва, ул. 8 Марта 4-я, д. 3, стр. 3, пом. 2
- ИНН производителя
- 7703201271
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970739013325974
- Адрес места производства или изготовления
- 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, д. 2В
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11988084 | 3306970739013325974 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «антиSARS-СоV-2-ИФА, Комплект 1 |
| 11988085 | 3306970739013325974 | Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «антиSARS-СоV-2-ИФА, Комплект 2 |