Справочник
Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного определения концентрации общего простат-специфического антигена в сыворотке крови для автоматических ИХЛА-анализаторов серии Ультима (ПСА общий-Ультима) по ТУ 21.20.23-211-23548172-2023
РЗН 2024/23420
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 181076
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2024/23420
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2024-08-20
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного определения концентрации общего простат-специфического антигена в сыворотке крови для автоматических ИХЛА-анализаторов серии Ультима (ПСА общий-Ультима) по ТУ 21.20.23-211-23548172-2023. , варианты исполнения: 1. Комплект 1: - картридж с двухмерными штрих-кодами с реагентами [магнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к ПСАобщ - 1 флакон (2,5 мл); конъюгат, концентрат - 1 флакон (5,5 мл); раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 флакон (7,5 мл)] - 1 шт.; - калибровочный образец 1 (К1) - 1 пробирка (1,0 мл); - калибровочный образец 2 (К2) - 1 пробирка (1,0 мл); - контрольный образец 1 (KO1) - 1 пробирка (2,0 мл); - контрольный образец 2 (КО2) - 1 пробирка (2,0 мл). 2. Комплект 2: - картридж с двухмерными штрих-кодами с реагентами [магнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к ПСАобщ - 1 флакон (4,5 мл); конъюгат, концентрат - 1 флакон (10,5 мл); раствор для разведения конъюгата (РК) - 1 флакон (14,5 мл)] - 1 шт.; - калибровочный образец 1 (К1) - 1 пробирка (1,0 мл); - калибровочный образец 2 (К2) - 1 пробирка (1,0 мл); - контрольный образец 1 (KO1) - 1 пробирка (2,0 мл); - контрольный образец 2 (КО2) - 1 пробирка (2,0 мл). Комплект поставки: - набор реагентов; - инструкция по применению и паспорт (количество копий определяется в договоре на поставку продукции). Инструкция по применению и паспорт размещены на сайте http://www.vector-best.ru
- Наименование организации-заявителя
- АО "Вектор-Бест"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
- Производитель медицинского изделия
- АО "Вектор-Бест"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
- Юридический адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
- ИНН производителя
- 5433104584
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967358689515230
- Адрес места производства или изготовления
- 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12402603 | 3306967358689515230 | «Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного определения концентрации общего простатспецифического антигена в сыворотке крови для автоматических ИХЛА-анализаторов серии Ультима (ПСА общий-Ультима)» по ТУ 21.20.23-211-23548172-2023, Комплект 1 |
| 12402604 | 3306967358689515230 | «Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного определения концентрации общего простатспецифического антигена в сыворотке крови для автоматических ИХЛА-анализаторов серии Ультима (ПСА общий-Ультима)» по ТУ 21.20.23-211-23548172-2023, Комплект 2 |