Справочник
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки или ротоглотки, а также в сыворотке (плазме) крови человека «SARS-CoV-2 Ag МАХ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-102-41390295-2021, Серия № 210917, Се
РЗН 2022/16405
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 185944
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2022/16405
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2022-01-24
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2028-01-01
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки или ротоглотки, а также в сыворотке (плазме) крови человека «SARS-CoV-2 Ag МАХ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-102-41390295-2021, Серия № 210917, Серия № 210920. Комплект № 1 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 1 образца: - тест-кассета (в индивидуальной фольгированной упаковке) - 1 шт.; - буфер для анализа (0,5 мл) - 1 шт.; - зонд-тампон - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - схема проведения анализа мазков из носоглотки или ротоглотки - 1 шт.; - паспорт. Комплект № 2 (в индивидуальном фольгированном пакете) рассчитан на исследование 1 образца: - тест-кассета (в индивидуальной фольгированной упаковке) - 1 шт.; - буфер для анализа (0,5 мл) - 1 шт.; - зонд-тампон - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - схема проведения анализа мазков из носоглотки или ротоглотки - 1 шт.; - паспорт. Комплект № 3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов: - тест-кассета (в индивидуальной фольгированной упаковке) - 20 шт.; - буфер для анализа (5,0 мл) - 2 шт.; - пробирка для проведения анализа - 20 шт.; - зонд-тампон - 20 шт.; - одноразовая пипетка- 20 шт.; - картонный ложемент для пробирок - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт. Комплект № 4 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов: - тест-полоска (в индивидуальной фольгированной упаковке) - 20 шт.; - буфер для анализа в пробирке - 20 шт.; - зонд-тампон - 20 шт.; - картонный ложемент для пробирок - 1 шт.; - этикетки для маркировки пробирок - 1 уп. (25 шт.); - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт. Комплект № 5 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов: - тест-кассета (в индивидуальной фольгированной упаковке) - 25 шт.; - буфер для анализа (5,0 мл) - 3 шт.; - пробирка для проведения анализа - 25 шт.; - зонд-тампон - 25 шт.; - одноразовая пипетка - 25 шт.; - картонный ложемент для пробирок - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт. Комплект №6 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов: - тест-полоска (в индивидуальной фольгированной упаковке) - 25 шт.; - буфер для анализа в пробирке (0,5 мл) - 25 шт.; - зонд-тампон - 25 шт.; - картонный ложемент для пробирок - 1 шт.; - этикетки для маркировки пробирок - 1 уп. (25 шт.); - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт. Комплект № 7 {в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 50 образцов: - тест-кассета (в индивидуальной фольгированной упаковке) - 50 шт.; - буфер для анализа (5,0 мл) - 5 шт.; - К(+) (0,5 мл) - 2 шт.; - К(-) (0,5 мл) - 2 шт.; - пробирка для проведения анализа - 50 шт.; - зонд-тампон - 50 шт.; - одноразовая пипетка - 50 шт.; - картонный ложемент для пробирок - 2 уп.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт. Комплект № 8 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 50 образцов: - тест-полоска (в индивидуальной фольгированной упаковке) - 50 шт.; - буфер для анализа в пробирке (0,5 мл) - 50 шт.; - К(+) (0,5 мл) - 2 шт.; - К(-) (0,5 мл) - 2 шт.; - зонд-тампон - 50 шт.; - картонный ложемент для пробирок - 2 шт.; - этикетки для маркировки пробирок - 2 уп. (50 шт.); - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт. Комплект № 9 (в картоном-шоу-боксе) рассчитан на исследование 50 образцов: - тест-полоска (в тубе полимерной) - 50 шт.; - буфер для анализа в пробирке (0,5 мл) - 50 шт.; - зонд-тампон - 50 шт.; - картонный ложемент для пробирок - 2 шт.; - этикетки для маркировки пробирок - 2 уп. (50 шт.); - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт. Комплект № 10 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 100 образцов: - тест-полоска (в индивидуальной фольгированной упаковке) - 100 шт.; - буфер для анализа в пробирке (0,5 мл) - 100 шт.; - К(+) (0,5 мл) - 2 шт.; - К(-) (0,5 мл) - 2 шт.; - зонд-тампон -100 шт.; - картонный ложемент для пробирок - 4 шт.; - этикетки для маркировки пробирок - 4 уп. (100 шт.); - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт. Комплект № 11 (в картоном шоу-боксе) рассчитан на исследование 100 образцов: - тест-полоска (в тубе полимерной) - 100 шт.; - буфер для анализа в пробирке (0,5 мл) - 100 шт.; - зонд-тампон - 100 шт.; - картонный ложемент для пробирок - 4 шт.; - этикетки для маркировки пробирок - 4 уп. (100 шт.); - инструкция по применению - 1 шт. - паспорт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
- Юридический адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
- ИНН производителя
- 5406800279
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970738476455054
- Адрес места производства или изготовления
- 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11081245 | 3306970738476455054 | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки или ротоглотки |