Справочник
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgG/IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека "SARS-CoV-2 IgG/IgM МАХ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-099-41390295-2021
РЗН 2022/18498
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 165353
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2022/18498
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2022-10-10
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2023-04-03
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgG/IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека "SARS-CoV-2 IgG/IgM МАХ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-099-41390295-2021. в составе: 1. Комплект № 1 (в индивидуальной картонной пачке с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 1 образца: - тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 1 шт.; - одноразовая пипетка - 1 шт.; - буфер для анализа (4,0 мл) - 1 шт.; - салфетка спиртовая - 1 шт.; - ланцет одноразовый - 1 шт.; - схема использования скарификатора - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Комплект № 2 (в индивидуальном фольгированном пакете с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 1 образца: - тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 1 шт.; - одноразовая пипетка - 1 шт.; - буфер для анализа (4,0 мл) - 1 шт.; - салфетка спиртовая - 1 шт.; - ланцет одноразовый - 1 шт.; - схема использования скарификатора - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Комплект № 3 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 20 образцов: - тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 20 шт.; - одноразовая пипетка - 20 шт.; - буфер для анализа (4,0 мл) - 2 шт.; - салфетка спиртовая - 20 шт.; - ланцет одноразовый - 20 шт.; - маркер - 1 шт.; - схема использования скарификатора - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 4. Комплект № 4 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 20 образцов: - тест-полоска (в индивидуальном фольгированном пакете) - 20 шт.; - одноразовая пипетка - 20 шт.; - буфер для анализа (0,5 мл) - 20 шт.; - салфетка спиртовая - 20 шт.; - ланцет одноразовый - 20 шт.; - подставка для пробирок - 1 шт.; - маркер - 1 шт.; - схема использования скарификатора - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 5. Комплект № 5 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 20 образцов: - тест-полоска (в тубе полимерной) - 20 шт.; - одноразовая пипетка - 20 шт.; - буфер для анализа (0,5 мл) - 20 шт.; - салфетка спиртовая - 20 шт.; - ланцет одноразовый - 20 шт.; - подставка для пробирок - 1 шт.; - маркер - 1 шт.; - схема использования скарификатора - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 6. Комплект № 6 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 25 образцов: - тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 25 шт.; - одноразовая пипетка- 25 шт.; - буфер для анализа (4,0 мл) - 2 шт.; - салфетка спиртовая - 25 шт.; - ланцет одноразовый - 25 шт.; - скарификатор-копье - 25 шт.; - К(+) (0,5 мл) (инактивирован) - 1 шт.; - К(-) (0,5 мл) (инактивирован) - 1 шт.; - схема использования скарификатора - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 7. Комплект № 7 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 25 образцов: - тест-полоска (в индивидуальном фольгированном пакете) - 25 шт.; - одноразовая пипетка - 25 шт.; - буфер для анализа (0,5 мл) - 25 шт.; - салфетка спиртовая - 25 шт.; - ланцет одноразовый - 25 шт.; - маркер - 1 шт.; - схема использования скарификатора - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 8. Комплект № 8 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 25 образцов: - тест-полоска (в тубе полимерной) - 25 шт.; - одноразовая пипетка - 25 шт.; - буфер для анализа (0,5 мл) - 25 шт.; - салфетка спиртовая - 25 шт.; - ланцет одноразовый - 25 шт.; - подставка для пробирок - 1 шт.; - маркер - 1 шт.; - схема использования скарификатора - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 9. Комплект № 9 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 25 образцов: - тест-полоска (в индивидуальном фольгированном пакете) - 25 шт.; - одноразовая пипетка - 25 шт.; - буфер для анализа (4,0 мл) - 3 шт.; - пробирка для проведения анализа - 25 шт.; - салфетка спиртовая - 25 шт.; - ланцет одноразовый - 25 шт.; - подставка для пробирок - 1 шт.; - маркер - 1 шт.; - схема использования скарификатора - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 10. Комплект № 10 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 50 образцов: - тест-полоска (в тубе полимерной) - 50 шт.; - одноразовая пипетка - 50 шт.; - буфер для анализа (0,5 мл) - 50 шт.; - пробирка для проведения анализа - 50 шт.; - салфетка спиртовая - 50 шт.; - ланцет одноразовый - 50 шт.; - подставка для пробирок - 2 шт.; - маркер - 1 шт.; - схема использования скарификатора - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
- Юридический адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
- ИНН производителя
- 5406800279
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970740011570341
- Адрес места производства или изготовления
- 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12184886 | 3306970740011570341 | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgG/IgM к коронавирусу SARS-CoV- 2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «SARS-CoV-2 IgG/IgM МАХ-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-099- 41390295-2021. Комплект 1. |
| 12184887 | 3306970740011570341 | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgG/IgM к коронавирусу SARS-CoV- 2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «SARS-CoV-2 IgG/IgM МАХ-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-099- 41390295-2021. Комплект 2. |
| 12184888 | 3306970740011570341 | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgG/IgM к коронавирусу SARS-CoV- 2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «SARS-CoV-2 IgG/IgM МАХ-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-099- 41390295-2021. Комплект 3. |
| 12184889 | 3306970740011570341 | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgG/IgM к коронавирусу SARS-CoV- 2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «SARS-CoV-2 IgG/IgM МАХ-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-099- 41390295-2021. Комплект 4. |
| 12184890 | 3306970740011570341 | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgG/IgM к коронавирусу SARS-CoV- 2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «SARS-CoV-2 IgG/IgM МАХ-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-099- 41390295-2021. Комплект 5. |
| 12184891 | 3306970740011570341 | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgG/IgM к коронавирусу SARS-CoV- 2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «SARS-CoV-2 IgG/IgM МАХ-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-099- 41390295-2021. Комплект 6. |
| 12184892 | 3306970740011570341 | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgG/IgM к коронавирусу SARS-CoV- 2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «SARS-CoV-2 IgG/IgM МАХ-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-099- 41390295-2021. Комплект 7. |
| 12184893 | 3306970740011570341 | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgG/IgM к коронавирусу SARS-CoV- 2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «SARS-CoV-2 IgG/IgM МАХ-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-099- 41390295-2021. Комплект 8. |
| 12184894 | 3306970740011570341 | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgG/IgM к коронавирусу SARS-CoV- 2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «SARS-CoV-2 IgG/IgM МАХ-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-099- 41390295-2021. Комплект 9. |
| 12184895 | 3306970740011570341 | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgG/IgM к коронавирусу SARS-CoV- 2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «SARS-CoV-2 IgG/IgM МАХ-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-099- 41390295-2021. Комплект 10. |