Справочник
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgG/IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «SARS-CoV-2 IgG/IgM MAX-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-099-41390295-2021» серия № 211005, серия № 211006
РЗН 2021/16144
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 185905
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2021/16144
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2021-12-21
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2028-01-01
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgG/IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «SARS-CoV-2 IgG/IgM MAX-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-099-41390295-2021» серия № 211005, серия № 211006. Комплект № 1 (в индивидуальной картонной пачке с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 1 образца: Тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 1 шт., Одноразовая пипетка - 1 шт., Буфер для анализа (буферный раствор объемом 4,0 мл в пластиковом флаконе- капельнице) -1 шт., Салфетка спиртовая - 1 шт.. Скарификатор автоматический - 1 шт.. Схема использования скарификатора - 1 шт., Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 2 (в индивидуальном фольгированном пакете с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 1 образца: Тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 1 шт.. Одноразовая пипетка - 1 шт.. Буфер для анализа (буферный раствор объемом 4,0 мл в пластиковом флаконе- капельнице)- 1 шт., Салфетка спиртовая - 1 шт.. Скарификатор автоматический - 1 шт., Схема использования скарификатора - 1 шт., Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 3 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 20 образцов: Тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 20 шт., Одноразовая пипетка -20 шт., Буфер для анализа (буферный раствор объемом 4,0 мл в пластиковом флаконе- капельнице) - 2 шт., Салфетка спиртовая - 20 шт., Скарификатор автоматический - 20 шт., Маркер - 1 шт.. Схема использования скарификатора - 1 шт.. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 4 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 20 образцов: Тест-полоска (в индивидуальном фольгированном пакете) - 20 шт.. Одноразовая пипетка - 20 шт., Буфер для анализа (буферный раствор объемом 0,5 мл в пластиковой пробирке с пластиковой крышкой) - 20 шт., Салфетка спиртовая - 20 шт., Скарификатор автоматический - 20 шт.. Подставка для пробирок - 1 шт.. Маркер -1 шт.. Схема использования скарификатора - 1 шт., Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 5 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 20 образцов: Тест-полоска (в тубе полимерной) - 20 шт., Одноразовая пипетка - 20 шт., Буфер для анализа (буферный раствор объемом 0,5 мл в пластиковой пробирке с пластиковой крышкой) - 20 шт., Салфетка спиртовая - 20 шт., Скарификатор автоматический - 20 шт.. Подставка для пробирок - 1 шт., Маркер -1 шт.. Схема использования скарификатора - 1 шт.. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект X® 6 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 25 образцов: Тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 25 шт.. Одноразовая пипетка— 25 шт.. Буфер для анализа (буферный раствор объемом 4,0 мл в пластиковом флаконе- капельнице) - 2 шт.. Салфетка спиртовая - 25 шт.. Скарификатор автоматический - 25 шт.. Скарификатор-копье - 25 шт., К(+) положительный контрольный образец объёмом 0,5 мл в пластиковой пробирке с пластиковой крышкой - 1 шт.; К(-) отрицательный контрольный образец объёмом 0,5 мл в пластиковой пробирке с пластиковой крышкой - 1 шт.; Схема использования скарификатора - 1 шт., Инструкция по применению - 1 шт. Комплект X» 7 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 25 образцов: Тест-полоска (в индивидуальном фольгированном пакете) - 25 шт.. Одноразовая пипетка - 25 шт.. Буфер для анализа (буферный раствор объемом 0,5 мл в пластиковой пробирке с пластиковой крышкой) - 25 шт.. Салфетка спиртовая - 25 шт.. Скарификатор автоматический - 25 шт.. Маркер -1 шт.. Схема использования скарификатора - 1 шт.. Инструкция по применению - 1 шт. ^ Комплект X® 8 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия ) рассчитан на исследование 25 образцов: Тест-полоска (в тубе полимерной) - 25 шт.. Одноразовая пипетка - 25 шт.. Буфер для анализа (буферный раствор объемом 0,5 мл в пластиковой пробирке г пластиковой крышкой) - 25 шт.. Салфетка спиртовая - 25 шт.. Скарификатор автоматический - 25 шт.. Подставка для пробирок - 1 шт.. Маркер -1 шт., Схема использования скарификатора - 1 шт.. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект X® 9 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 25 образцов: Тест-полоска (в индивидуальном фольгированном пакете) - 25 шт., Одноразовая пипетка - 25 шт., Буфер для анализа (буферный раствор объемом 4,0 мл в пластиковом флаконе- капельнице) - 3 шт., 4 Пробирка для проведения анализа (пластиковая пробирка с крышкой) - 25 шт.; Салфетка спиртовая - 25 шт., Скарификатор автоматический - 25 шт., Подставка для пробирок - 1 шт., Маркер -1 шт., Схема использования скарификатора - 1 шт., Инструкция по применению — 1 шт. Комплект № 10 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 50 образцов: Тест-полоска (в тубе полимерной) - 50 шт., Одноразовая пипетка - 50 шт.. Буфер для анализа (буферный раствор объемом 0,5 мл в пластиковой пробирке с пластиковой крышкой) - 50 шт.. Пробирка для проведения анализа - 50 шт.; Салфетка спиртовая - 50 шт.. Скарификатор автоматический - 50 шт.. Подставка для пробирок - 2 шт.. Маркер -1 шт., Схема использования скарификатора - 1 шт.. Инструкция по применению - 1 шт. В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, пом. 2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, пом. 2
- Юридический адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, пом. 2
- ИНН производителя
- 5406800279
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970740011570341
- Адрес места производства или изготовления
- 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11081237 | 3306970740011570341 | абор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgG/IgM |