Справочник
Набор реагентов для in vitro диагностики для обнаружения метилирования гена MGMT методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в парафин (MGMT Methylation Detection Kit), 60 реакци
РЗН 2025/25133
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 187646
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2025/25133
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-04-01
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для in vitro диагностики для обнаружения метилирования гена MGMT методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в парафин (MGMT Methylation Detection Kit), 60 реакций. , в составе: 1. Реакционный микс для обнаружения мутации (2Х) - Mutation Detection Reaction Mix (2X), 1300 МКЛ, 2 пробирки. 2. Смесь праймеров/зондов для обнаружения MGMT - MGMT Detection Primer Mix, 1200 МКЛ, 1 пробирка. 3. MGMT Стандарт 1 - MGMT Standard 1, 75 мкл, 1 пробирка. 4. MGMT Стандарт 2 - MGMT Standard 2, 75 мкл, 1 пробирка. 5. MGMT Стандарт 3 - MGMT Standard 3, 130 мкл, 1 пробирка. 6. MGMT Стандарт 7 - MGMT Standard 7, 75 мкл, 1 пробирка. 7. Контрольный стандартный разбавитель - Controi Standard Diiuent, 500 мкл, 1 пробирка. 8. РНК-носитель - Carrier RNA, не менее 310 мкг, 1 пробирка. 9. Раствор бисульфита - Bisuifite Soiution, 1,5 мл, 3 пробирки. 10. Защитный буфер для ДНК - DNA Protect Buffer, 1,9 мл, 1 пробирка. 11. Вода без РНКаз - RNase-Free Water, 1,9 мл, 1 пробирка. 12. Спиновые колонки для ДНК - DNA Spin Coiumns, 50 шт. 13. Пробирки для сбора - Coiiection Tubes (50 ЕА), 50 шт. 14. Связывающий буфер - Binding Buffer, 31 мл, 1 флакон. 15. Промывочный буфер (концентрат) - Wash Buffer, 13 мл, 2 флакона. 16. Буфер для десульфирования (концентрат) - Desuifonation Buffer, 3 мл, 1 флакон. 17. Буфер для элюирования - Eiution Buffer, 1 мл, 1 пробирка. Комплект поставки: 1. Набор реагентов для in vitro диагностики для обнаружения метилирования гена MGMT методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в парафин (MGMT Methyiation Detection Kit), 60 реакций. 2. Инструкция пользователя по применению медицинского изделия -1 шт. 3. Инструкция по применению медицинского изделия (доступна с помощью QRкода, размещенного на маркировке; может поставляться по запросу потребителя) - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "БиоВитрум"
- Место нахождения организации-заявителя
- 199106, Россия, Санкт-Петербург, Большой пр-кт ВО, д. 68А
- Производитель медицинского изделия
- "ЭнтроГен Инк."
- Страна производителя
- 3185883712050960082
- Адрес производителя
- , США, EntroGen, Inc., 20950 Warner Center Ln., Suite B & D, Woodland Hills, California, 91367, United States
- Юридический адрес производителя
- , США, EntroGen, Inc., 20950 Warner Center Ln., Suite B & D, Woodland Hills, California, 91367, United States
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306966936826419193
- Адрес места производства или изготовления
- 20950 Warner Center Ln., Suite B & D, Woodland Hills, California, 91367, United States
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12506791 | 3306966936826419193 | I. Набор реагентов для in vitro диагностики для обнаружения метилирования гена MGMT методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в парафин (MGMT Methyiation Detection Kit), 60 реакций, в составе: |