Справочник
Набор реагентов для in vitro диагностики наличия мутации гена IDH методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в парафин (IDH1/2 Mutation Detection Kit), 38 реакций
РЗН 2025/25257
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 187221
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2025/25257
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-04-23
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для in vitro диагностики наличия мутации гена IDH методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в парафин (IDH1/2 Mutation Detection Kit), 38 реакций. , в составе: 1. Реакционный микс для определения мутации (2Х) - Mutation Detection Reaction Mix (2X), 1300 мкл, 2 пробирки. 2. Смесь праймеров/зондов для определения IDH1 R132 - IDH1 R132 Primer Mix, 126 мкл, 1 пробирка. 3. Смесь праймеров/зондов для определения IDH1 R100Q - IDH1 R100Q Primer Mix, 126 мкл, 1 пробирка. 4. Смесь праймеров/зондов для определения IDH2 R172 - IDH2 R172 Primer Mix, 126 мкл, 1 пробирка. 5. Смесь праймеров/зондов для определения IDH2 R140Q/W - 1DH2 R140Q/W Primer Mix, 126 мкл, 1 пробирка. 6. Смесь праймеров/зондов для определения IDH2 R140L/G - IDH2 R140L/G Primer Mix, 126 мкл, 1 пробирка. 7. Смесь положительных контролей IDН - Positive Control Mix For IDH-RT38, 380 мкл, 1 пробирка. 8. Инструкция пользователя по применению медицинского изделия - 1 шт. 9. Инструкция по применению медицинского изделия (доступна с помощью QR-кода, размещенного на маркировке; может поставляться по запросу потребителя) - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "БиоВитрум"
- Место нахождения организации-заявителя
- 199106, Россия, Санкт-Петербург, Большой пр-кт ВО, д. 68А
- Производитель медицинского изделия
- "ЭнтроГен Инк."
- Страна производителя
- 3185883712050960082
- Адрес производителя
- , США, EntroGen, Inc., 20950 Warner Center Ln., Suite B & D, Woodland Hills, California, 91367, United States
- Юридический адрес производителя
- , США, EntroGen, Inc., 20950 Warner Center Ln., Suite B & D, Woodland Hills, California, 91367, United States
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969437076198779
- Адрес места производства или изготовления
- 20950 Warner Center Ln., Suite B & D, Woodland Hills, California, 91367, United States
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12469273 | 3306969437076198779 | Набор реагентов для in vitro диагностики наличия мутаций гена IDH методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в парафин (IDH1/2 Mutation Detection Kit), 38 реакций, в составе: |