Справочник
Набор реагентов для in vitro диагностики наличия мутаций гена с-Kit методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в парафин (c-Kit Mutation Detection Kit), 44 реакции
РЗН 2025/24629
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 183626
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2025/24629
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-02-04
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для in vitro диагностики наличия мутаций гена с-Kit методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в парафин (c-Kit Mutation Detection Kit), 44 реакции. , в составе: 1. Реакционный микс для определения мутаций (2Х) - Mutation Detection Reaction Mix (2X), 1300 мкл, 3 пробирки. 2. Смесь праймеров/зондов CKIT 1 - CKIT Primer Mix 1, 325 мкл, 1 пробирка. 3. Смесь праймеров/зондов CKIT 2 - CKIT Primer Mix 2, 325 мкл, 1 пробирка. 4. Смесь праймеров/зондов CKIT 3 - CKIT Primer Mix 3, 325 мкл, 1 пробирка. 5. Смесь праймеров/зондов CKIT 4 - CKIT Primer Mix 4, 325 мкл, 1 пробирка. 6. Смесь положительных контролей CKIT - Positive Control Mix For CKIT-RT44, 100 мкл, 1 пробирка. Комплект поставки: 1. Набор реагентов для in vitro диагностики наличия мутаций гена c-Kit методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в парафин (c-Kit Mutation Detection Kit), 44 реакции. 2. Инструкция пользователя по применению медицинского изделия - 1 шт. 3. Инструкция по применению медицинского изделия (доступна с помощью QR-кода, размещенного на маркировке; может поставляться по запросу потребителя) - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "БиоВитрум"
- Место нахождения организации-заявителя
- 199106, Россия, Санкт-Петербург, Большой пр-кт В.О., д. 68, лит. А
- Производитель медицинского изделия
- "ЭнтроГен Инк."
- Страна производителя
- 3185883712050960082
- Адрес производителя
- , США, EntroGen, Inc., 20950 Warner Center Ln, Suite B & D, Woodland Hills, California, 91367 United States
- Юридический адрес производителя
- , США, EntroGen, Inc., 20950 Warner Center Ln, Suite B & D, Woodland Hills, California, 91367 United States
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970427485591135
- Адрес места производства или изготовления
- 20950 Warner Center Ln., suite B and D, Woodland Hills, California, 91367, USA
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12456201 | 3306970427485591135 | Набор реагентов для in vitro диагностики наличия мутаций гена с-Kit методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в парафин (с-Kit Mutation Detection Kit), 44 реакции, в составе: |