Справочник
Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А и коронавируса SARS-CоV-2 в биологическом материале "Грипп-А+SARS-CоV-2-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 20.59.52-097-41390295-2024
РЗН 2025/25496
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 188654
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2025/25496
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-05-26
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А и коронавируса SARS-CоV-2 в биологическом материале "Грипп-А+SARS-CоV-2-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 20.59.52-097-41390295-2024. , в вариантах исполнения: I. Standard: Base kit 1: - ПЦР-Смесь Грипп AS, 1,1 мл - 1 пр.; - Разбавитель, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКО, 0,2 мл - 1 пр.; - ВКО1, 1,1мл - 1 пр.; - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.; - ПКО Грипп AS, 0,2 мл - 1 пр. II. Standard+: Base kit 1: - ПЦР-Смесь Грипп AS, 1,1 мл - 1 пр.; - Разбавитель, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКО, 0,2 мл - 1 пр.; - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.; - ПКО Грипп AS, 0,2 мл - 1 пр. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22685. III. Standard+Auto: Base kit 1: - ПЦР-Смесь Грипп AS, 1,1 мл - 1 пр.; - Разбавитель, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКО, 0,2 мл - 1 пр.; - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.; - ПКО Грипп AS, 0,2 мл - 1 пр. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-AUTO-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22687. IV. LF1: Base kit 2: - ПЦР-Смесь Грипп AS LF1 - 12 стрипов по 8 пр.; - ОКО, 0,2 мл - 1 пр.; - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.; - ПКО Грипп AS, 0,2 мл - 1 пр. V. LF1+: Base kit 2: - ПЦР-Смесь Грипп AS LF1 - 12 стрипов по 8 пр.; - ОКО, 0,2 мл - 1 пр.; - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.; - ПКО Грипп AS, 0,2 мл - 1 пр. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22685. VI. LF1+Auto: Base kit 2: - ПЦР-Смесь Грипп AS LF1 - 12 стрипов по 8 пр.; - ОКО, 0,2 мл - 1 пр.; - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.; - ПКО Грипп AS, 0,2 мл - 1 пр. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-AUTO-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22687. VII. LF2: Base kit 3: - ПЦР-Смесь Грипп AS LF2 - 100 пр.; - ОКО, 0,2 мл - 1 пр.; - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.; - ПКО Грипп AS, 0,2 мл - 1 пр. VIII. LF2+: Base kit 3: - ПЦР-Смесь Грипп AS LF2 - 100 пр.; - ОКО, 0,2 мл - 1 пр.; - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.; - ПКО Грипп AS, 0,2 мл - 1 пр. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22685. IX. LF2+Auto: Base kit 3: - ПЦР-Смесь Грипп AS LF2 - 100 пр.; - ОКО, 0,2 мл - 1 пр.; - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.; - ПКО Грипп AS, 0,2 мл - 1 пр. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-AUTO-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22687. Комплект поставки: 1. Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале «Грипп-А+SARS-CoV-2-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 20.59.52-097-41390295-2024. 2. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия). 3. Инструкция по применению - не менее 1 шт. 4. Вкладыш в инструкцию - не менее 1 шт. на каждый вариант исполнения.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
- Юридический адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
- ИНН производителя
- 5406800279
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970957654005319
- Адрес места производства или изготовления
- 353562, Краснодарский край, р-н Славянский, г. Славянск-на-Кубани, ул. Дружбы Народов, д. 13
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12471245 | 3306970957654005319 | Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале «Грипп-А+SARS-СоV-2-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 20.59.52-097-41390295-2024. Standard Base kit 1. |
| 12471246 | 3306970957654005319 | Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале «Грипп-А+SARS-СоV-2-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 20.59.52-097-41390295-2024. Standard+ Base kit 1. |
| 12471247 | 3306970957654005319 | Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале «Грипп-А+SARS-СоV-2-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 20.59.52-097-41390295-2024. Standard+Auto Base kit 1. |
| 12471248 | 3306970957654005319 | Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале «Грипп-А+SARS-СоV-2-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 20.59.52-097-41390295-2024. LF1 Base kit 2. |
| 12471249 | 3306970957654005319 | Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале «Грипп-А+SARS-СоV-2-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 20.59.52-097-41390295-2024. LF1+ Base kit 2. |
| 12471250 | 3306970957654005319 | Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале «Грипп-А+SARS-СоV-2-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 20.59.52-097-41390295-2024. LF1+Auto Base kit 2. |
| 12471251 | 3306970957654005319 | Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале «Грипп-А+SARS-СоV-2-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 20.59.52-097-41390295-2024. LF2 Base kit 3. |
| 12471252 | 3306970957654005319 | Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале «Грипп-А+SARS-СоV-2-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 20.59.52-097-41390295-2024. LF2+ Base kit 3. |
| 12471253 | 3306970957654005319 | Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале «Грипп-А+SARS-СоV-2-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 20.59.52-097-41390295-2024. LF2+Auto Base kit 3. |