Справочник
Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, в том числе с дифференциацией пандемического субтипа H1pdm09, гриппа B и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале "Гри
РЗН 2024/23438
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 180190
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2024/23438
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2024-09-12
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, в том числе с дифференциацией пандемического субтипа H1pdm09, гриппа B и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале "Грипп-А/Н1pdm09+B+SARS-CoV-2-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-489-41390295-2023. в составе: I. Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, в том числе с дифференциацией пандемического субтипа H1pdm09, гриппа В и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале "Грипп-А/Н1pdm09+В+SАRS-СоV-2-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-489-41390295-2023, варианты исполнения: 1. Standard: 1.1. Base kit 1: - ПЦР-Смесь Грипп АВSН1, 1,1 мл - 1 пр.; - Разбавитель, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКО, 0,2 мл - 1 пр.; - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКВ, 0,2 мл - 1 пр.; - ПКО Грипп АВSН1, 0,2 мл - 1 пр. 2. Standard+: 2.1. Base kit 1: - ПЦР-Смесь Грипп АВSН1, 1,1 мл - 1 пр.; - Разбавитель, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКО, 0,2 мл - 1 пр.; - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКВ, 0,2 мл - 1 пр.; - ПКО Грипп АВSН1, 0,2 мл - 1 пр. 2.2. Комплект НК-ех-ИМБИАН: - 1-L, 70,0 мл - 1 фл.; - 2-СУ, 3,0 мл - 1 фл.; - 3-W1, 30,0 мл - 1 фл.; - 4-W2, 100,0 мл - 1 фл.; - 5-Е, 10,0 мл - 1 фл. 3. Standard+Auto: 3.1. Base kit 1: - ПЦР-Смесь Грипп АВSН1, 1,1 мл - 1 пр.; - Разбавитель, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКО, 0,2 мл - 1 пр.; - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКВ, 0,2 мл - 1 пр.; - ПКО Грипп АВSН1, 0,2 мл - 1 пр. 3.2. Комплект НК-ех-АUТО-ИМБИАН: - 1-L-AUTO, 70,0 мл - 1 фл.; - 2-М, 3,0 мл - 1 фл.; - Протеиназа К, 1,0 мл (после восстановления) - 1 пр.; - БП, 1,0 мл - 1 пр.; - 3-W1-AUTO, 30,0 мл - 1 фл.; - 4-W2, 100,0 мл - 1 фл.; - 5-Е, 10,0 мл - 1 фл. 4. LF1: 4.1. Base kit 2: - ПЦР-Смесь Грипп ABSH1 LF1 - 12 стрипов по 8 пр.; - ОКО, 0,2 мл - 1 пр.; - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКВ, 0,2 мл - 1 пр.; - ПКО Грипп ABSH1, 0,2 мл - 1 пр. 5. LF1+: 5.1. Base kit 2: - ПЦР-Смесь Грипп ABSH1 LF1 - 12 стрипов по 8 пр.; - ОКО, 0,2 мл - 1 пр.; - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКВ, 0,2 мл - 1 пр.; - ПКО Грипп ABSH1, 0,2 мл - 1 пр. 5.2. Комплект НК-ех-ИМБИАН: - 1-L, 70,0 мл - 1 фл.; - 2-СУ, 3,0 мл - 1 фл.; - 3-W1, 30,0 мл - 1 фл.; - 4-W2, 100,0 мл - 1 фл.; - 5-Е, 10,0 мл - 1 фл. 6. LF1+Auto: 6.1. Base kit 2: - ПЦР-Смесь Грипп ABSH1 LF1 - 12 стрипов по 8 пр.; - ОКО, 0,2 мл - 1 пр.; - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКВ, 0,2 мл - 1 пр.; - ПКО Грипп ABSH1, 0,2 мл - 1 пр. 6.2. Комплект НК-ех-АUТО-ИМБИАН: - 1-L-AUTO, 70,0 мл - 1 фл.; - 2-М, 3,0 мл - 1 фл.; - Протеиназа К, 1,0 мл (после восстановления) - 1 пр.; - БП, 1,0 мл. - 1 пр.; - 3-W1-AUTO, 30,0 мл - 1 фл.; - 4-W2, 100,0 мл - 1 фл.; - 5-Е, 10,0 мл - 1 фл. 7. LF2: 7.1. Base kit 3: - ПЦР-Смесь Грипп ABSH1 LF2 - 100 пр.; - ОКО, 0,2 мл - 1 пр.; - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКВ, 0,2 мл - 1 пр.; - ПКО Грипп ABSH1, 0,2 мл - 1 пр. 8. LF2+: 8.1. Base kit 3: - ПЦР-Смесь Грипп ABSH1 LF2 - 100 пр.; - ОКО, 0,2 мл - 1 пр.; - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКВ, 0,2 мл - 1 пр.; - ПКО Грипп ABSH1, 0,2 мл - 1 пр. 8.2. Комплект НК-ех-ИМБИАН: - 1-L, 70,0 мл - 1 фл.; - 2-СУ, 3,0 мл - 1 фл.; - 3-W1, 30,0 мл - 1 фл.; - 4-W2, 100,0 мл - 1 фл.; - 5-Е, 10,0 мл - 1 фл. 9. LF2+Auto: 9.1. Base kit 3: - ПЦР-Смесь Грипп ABSH1 LF2 - 100 пр.; - ОКО, 0,2 мл - 1 пр.; - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКВ, 0,2 мл - 1 пр.; - ПКО Грипп ABSH1, 0,2 мл - 1 пр. 9.2. Комплект НК-ех-АUТО-ИМБИАН: - 1-L-AUTO, 70,0 мл - 1 фл.; - 2-М, 3,0 мл - 1 фл.; - Протеиназа К, 1,0 мл (после восстановления) - 1 пр.; - БП, 1,0 мл - 1 пр.; - 3-W1-AUTO, 30,0 мл - 1 фл.; - 4-W2, 100,0 мл - 1 фл.; - 5-Е, 10,0 мл - 1 фл. II. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия). III. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Вкладыш в инструкцию - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
- Юридический адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
- ИНН производителя
- 5406800279
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970957654005319
- Адрес места производства или изготовления
- 353560, Краснодарский край, р-н Славянский, г. Славянск-на-Кубани, ул. Дружбы Народов, д. 13
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12361573 | 3306970957654005319 | Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, в том числе с дифференциацией пандемического субтипа H1pdm09, гриппа В и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале "Грипп-А/Н1pdm09+В+SАRS-СоV-2-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-489-41390295-2023, вариант исполнения: 1. Standard. |
| 12361574 | 3306970957654005319 | Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, в том числе с дифференциацией пандемического субтипа H1pdm09, гриппа В и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале "Грипп-А/Н1pdm09+В+SАRS-СоV-2-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-489-41390295-2023, вариант исполнения: 2. Standard+. |
| 12361575 | 3306970957654005319 | Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, в том числе с дифференциацией пандемического субтипа H1pdm09, гриппа В и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале "Грипп-А/Н1pdm09+В+SАRS-СоV-2-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-489-41390295-2023, вариант исполнения: 3. Standard+Auto. |
| 12361576 | 3306970957654005319 | Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, в том числе с дифференциацией пандемического субтипа H1pdm09, гриппа В и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале "Грипп-А/Н1pdm09+В+SАRS-СоV-2-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-489-41390295-2023, вариант исполнения: 4. LF1. |
| 12361577 | 3306970957654005319 | Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, в том числе с дифференциацией пандемического субтипа H1pdm09, гриппа В и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале "Грипп-А/Н1pdm09+В+SАRS-СоV-2-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-489-41390295-2023, вариант исполнения: 5. LF1+. |
| 12361578 | 3306970957654005319 | Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, в том числе с дифференциацией пандемического субтипа H1pdm09, гриппа В и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале "Грипп-А/Н1pdm09+В+SАRS-СоV-2-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-489-41390295-2023, вариант исполнения: 6. LF1+Auto. |
| 12361579 | 3306970957654005319 | Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, в том числе с дифференциацией пандемического субтипа H1pdm09, гриппа В и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале "Грипп-А/Н1pdm09+В+SАRS-СоV-2-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-489-41390295-2023, вариант исполнения: 7. LF2. |
| 12361580 | 3306970957654005319 | Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, в том числе с дифференциацией пандемического субтипа H1pdm09, гриппа В и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале "Грипп-А/Н1pdm09+В+SАRS-СоV-2-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-489-41390295-2023, вариант исполнения: 8. LF2+. |
| 12361581 | 3306970957654005319 | Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, в том числе с дифференциацией пандемического субтипа H1pdm09, гриппа В и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале "Грипп-А/Н1pdm09+В+SАRS-СоV-2-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-489-41390295-2023, вариант исполнения: 9. LF2+Auto. |