Справочник
Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ПЦР в режиме реального времени ДНК бактерий Streptococcus pneumoniae и Legionella pneumophila в биологическом материале "S.pneumoniae+L.pneumophila-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 20.59.52-130-413902
РЗН 2025/25649
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 189027
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2025/25649
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-06-10
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ПЦР в режиме реального времени ДНК бактерий Streptococcus pneumoniae и Legionella pneumophila в биологическом материале "S.pneumoniae+L.pneumophila-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 20.59.52-130-41390295-2024. , в вариантах исполнения: 1. Standard: 1.1. Base kit 1: - ПЦР-Смесь SL, 1,1 мл - 1 пр.; - Разбавитель 2 - 1,1 мл - 1 пр.; - ОКО, 0,5 мл - 1 пр.; - ВКO2, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКВ, 1,1 мл - 1 пр.; - ПКО SL, 0,2 мл - 1 пр. 1.2. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22685 - 1 шт. (при необходимости). 1.3. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-АUТО-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22687 - 1 шт. (при необходимости). 2. LF1: 2.1 Base kit 2: - ПЦР-Смесь SL LF1 - 12 стрипов по 8 пр.; - ОКО, 0,5 мл - 1 пр.; - ВКО2, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКВ, 1,1 мл - 1 пр.; - ПКО SL, 0,2 мл - 1 пр. 2.2. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22685 - 1 шт. (при необходимости). 2.3. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-АUТО-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22687 - 1 шт. (при необходимости). 3. LF2: 3.1. Base kit 3: - ПЦР-Смесь SL LF2 - 100 пр.; - ОКО, 0,5 мл - 1 пр.; - ВКО2, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКВ, 1,1 мл - 1 пр.; - ПКО SL, 0,2 мл - 1 пр. 3.2. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22685 - 1 шт. (при необходимости). 3.3. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-АUТО-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22687 - 1 шт. (при необходимости). Комплект поставки: 1. Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ПЦР в режиме реального времени ДНК бактерий Streptococcus pneumoniae и Legionella pneumophila в биологическом материале "S.pneumoniae+L.pneumophila-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 20.59.52-130-41390295-2024. 2. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия). 3. Инструкция по применению - не менее 1 шт. 4. Вкладыш в инструкцию - не менее 1 шт. на каждый вариант исполнения.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
- Юридический адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
- ИНН производителя
- 5406800279
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967205681304640
- Адрес места производства или изготовления
- 353562, Краснодарский край, р-н Славянский, г. Славянск-на-Кубани, ул. Дружбы Народов, д. 13
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12582538 | 3306967205681304640 | 1. Standard: |
| 12582539 | 3306967205681304640 | 2. LF1: |
| 12582540 | 3306967205681304640 | 3. LF2: |