Справочник
Набор реагентов для качественного и количественного определения антител класса G к SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2-G-количественный") по ТУ 21.20.23-256-05941003-2021, серии: 256001, 256002
РЗН 2021/15141
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 185822
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2021/15141
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2021-08-20
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2028-01-01
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для качественного и количественного определения антител класса G к SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2-G-количественный") по ТУ 21.20.23-256-05941003-2021, серии: 256001, 256002. в составе: 1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбирован рекомбинантный антиген с последовательностью RBD spike-белка SARS-CoV-2, готов к применению - 1 планшет. 2. Конъюгат - антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена, готов к применению - 1 фл. (12,0 мл). 3. Калибратор 0 - Калибратор 0, не содержащий антитела класса G к SARS-CoV-2, готов к применению - 1 фл. (1,2 мл). 4. Калибратор 1 - Калибратор 1, содержащий антитела класса G к SARS-CoV-2 в концентрации 10 сЕд/мл, инактивированный, готов к применению - 1 фл. (1,2 мл). 5. Калибратор 2 - Калибратор 2, содержащий антитела класса G к SARS-CoV-2 в концентрации 100 сЕд/мл, инактивированный, готов к применению - 1 фл. (1,2 мл). 6. Калибратор 3 - Калибратор 3, содержащий антитела класса G к SARS-CoV-2 в концентрации 400 Ед/мл, инактивированный, готов к применению - 1 фл. (1,2 мл). 7. БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению - 1 фл. (12,5 мл). 8. РРС - раствор для предварительного сывороток, готов к применению - 1 фл. (12,5 мл). 9. ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 фл. (50,0 мл). 10. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 1 фл. (25,0 мл). 11. ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению - 1 фл. (14,0 мл). 12. Планшет для предварительного разведения сывороток - 1 планшет. 13. Плёнка защитная для ИФА-планшетов - 2 шт. 14. Наконечники одноразовые - 16 шт. 15. Ванночка пластиковая для жидких реагентов - 2 шт. 16. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт. 17. Инструкция по применению - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "НПО "Диагностические системы"
- Место нахождения организации-заявителя
- 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
- Производитель медицинского изделия
- ООО "НПО "Диагностические системы"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
- Юридический адрес производителя
- 603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
- ИНН производителя
- 5259000159
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970740078679206
- Адрес места производства или изготовления
- 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11081076 | 3306970740078679206 | Набор реагентов для качественного и количественного определения антител класса G к SARS-CoV-2 |