Справочник
Набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium и Trichomonas vaginalis методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" (АмплиПрайм® NCM(T
РЗН 2019/8330
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 144463
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2019/8330
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2019-04-26
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium и Trichomonas vaginalis методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" (АмплиПрайм® NCM(T)) по ТУ 21.20.23-031-09286667-2018. в вариантах исполнения: I. Форма 1, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. ПЦР-смесь NCM(T) - 96 пробирок (12 стрипов по 8 пробирок). 1.2. Буфер А - 1 пробирка. 1.3. ПКО STI - 1 пробирка. 1.4. ОКО - 1 пробирка. 1.5. Программное обеспечение АмплиПрайм® NCM(T) ПО» версия 1.0 на USB флэш-накопителе. 2. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 3. Краткое руководство по применению. 4. Вкладыш к набору. 5. Паспорт качества, в электронном виде на официальном сайте. 6. Руководство оператора, в электронном виде на официальном сайте. II. Форма 2, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. ПЦР-смесь NCM(T) - 1 пробирка. 1.2. Буфер А - 1 пробирка. 1.3. ПКО STI - 1 пробирка. 1.4. ОКО - 1 пробирка. 1.5. Программное обеспечение АмплиПрайм® NCM(T) ПО» версия 1.0 на USB флэш-накопителе. 2. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 3. Краткое руководство по применению. 4. Вкладыш к набору. 5. Паспорт качества, в электронном виде на официальном сайте. 6. Руководство оператора, в электронном виде на официальном сайте.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "НекстБио"
- Место нахождения организации-заявителя
- 111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "НекстБио"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
- Юридический адрес производителя
- 111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
- ИНН производителя
- 7720749004
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967240007488728
- Адрес места производства или изготовления
- 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11545078 | 3306967240007488728 | Набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК Neisseria gonorrhoeae. Chlamydia trachomatis. Mycoplasma genitalium и Trichomonas vaginalis методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени»: Форма 1 |
| 11545079 | 3306967240007488728 | Набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК Neisseria gonorrhoeae. Chlamydia trachomatis. Mycoplasma genitalium и Trichomonas vaginalis методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени»: Форма 2 |