Справочник
Набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального в
РЗН 2020/11946
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 151578
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2020/11946
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2020-09-15
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 14" по ТУ 21.20.23-037-09286667-2019. в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. ПЦР-смесь ВПЧ-скрининг - 1,10 мл х 1 пробирка. 1.2. Буфер В - 0,60 мл х 1 пробирка. 1.3. К1 ВПЧ скрининг - 0,12 мл х 1 пробирка. 1.4. К2 ВПЧ скрининг - 0,12 мл х 1 пробирка. 1.5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка. 1.6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка. 1.7. Программное обеспечение "АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 14 ПО", версии 1.0 на USB флэш накопителе - 1 шт. 2. Инструкция по применению набора в электронном виде на USB флэш-накопителе и на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/reagents/. 3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 4. Вкладыш к набору в бумажном виде. 5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/passport/. 6. Руководство оператора в электронном виде на USB флэш-накопителе и на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/reagents/.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "НекстБио"
- Место нахождения организации-заявителя
- 111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "НекстБио"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
- Юридический адрес производителя
- 111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
- ИНН производителя
- 7720749004
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967714777535711
- Адрес места производства или изготовления
- 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11718824 | 3306967714777535711 | Набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 14" по ТУ 21.20.23-037-09286667-2019 |
| 11718825 | 3306967714777535711 | 1. Набор реагентов, в составе: |