Справочник
Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) низкого канцерогенного риска 6, 11, 44 типов и высокого канцерогенного риска 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 68, 56, 58, 59, 66, 5
РЗН 2024/23237
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 181129
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2024/23237
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2024-07-31
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) низкого канцерогенного риска 6, 11, 44 типов и высокого канцерогенного риска 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 68, 56, 58, 59, 66, 53, 73, 82 типов в клиническом материале методом мультиплексной ПЦР-РВ "ВПЧ-тест" по ТУ 21.20.23-060-97638376-2022. в вариантах исполнения: I. Форма комплектации «ВПЧ-тест-21», в составе: 1. ПЦР-буфер: 2 пробирки, по 1350 мкл 2. Праймер-микс HPV-№1 (6, 11, 44) - 1 пробирка 960 мкл. 3. Праймер-микс HPV-№2 (16, 18, 26) - 1 пробирка 960 мкл. 4. Праймер-микс HPV-№3 (31, 33, 35) - 1 пробирка 960 мкл. 5. Праймер-микс HPV-№4 (39, 45, 51) - 1 пробирка 960 мкл. 6. Праймер-микс HPV-№5 (52, 68, 56) - 1 пробирка 960 мкл. 7. Праймер-микс HPV-№6 (58, 59, 66) - 1 пробирка 960 мкл. 8. Праймер-микс HPV-№7 (53, 73, 82) - 1 пробирка 960 мкл. 9. КО-1 - 1 пробирка 1100 мкл. 10. КО-2 - 1 пробирка 1100 мкл. 11. ПКО - 1 пробирка 1350 мкл. 12. ОКО - 1 пробирка 1800 мкл. 13. Инструкция по применению - 1 шт. 14. Паспорт качества - 1 шт. на партию. II. Форма комплектации «ВПЧ-тест-16/18», в составе: 1. ПЦР-буфер - 1 пробирка, 390 мкл 2. Праймер-микс HPV-16/18 (16, 18) - 1 пробирка 960 мкл. 3. КО-1 - 1 пробирка 160 мкл. 4. КО-2 - 1 пробирка 160 мкл. 5. ПКО - 1 пробирка 200 мкл. 6. ОКО - 1 пробирка 1800 мкл. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Паспорт качества - 1 шт. на партию. III. Форма комплектации «ВПЧ-тест-31/33», в составе: 1. ПЦР-буфер - 1 пробирка 390 мкл. 2. Праймер-микс HPV-31/33 (31, 33) - 1 пробирка 960 мкл. 3. КО-1 - 1 пробирка 160 мкл. 4. КО-2 - 1 пробирка 160 мкл. 5. ПКО - 1 пробирка 200 мкл. 6. ОКО - 1 пробирка 1800 мкл. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Паспорт качества - 1 шт. на партию. IV. Форма комплектации Набор реагентов «ВПЧ-тест-6/11», в составе: 1. ПЦР-буфер - 1 пробирка, 390 мкл 2. Праймер-микс HPV-6/11 (6, 11) - 1 пробирка, 960 мкл. 3. КО-1 - 1 пробирка 160 мкл. 4. КО-2 - 1 пробирка 160 мкл. 5. ПКО - 1 пробирка 200 мкл. 6. ОКО - 1 пробирка 1800 мкл. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Паспорт качества - 1 шт. на партию. V. Форма комплектации «ВПЧ-тест-14», в составе: 1. ПЦР-буфер - 2 пробирки по 960 мкл 2. Праймер-микс HPV-16/18 (16, 18) - 1 пробирка 960 мкл. 3. Праймер-микс HPV-№3 (31, 33, 35) - 1 пробирка 960 мкл. 4. Праймер-микс HPV-№4 (39, 45, 51) - 1 пробирка 960 мкл. 5. Праймер-микс HPV-№5 (52, 68, 56) - 1 пробирка 960 мкл. 6. Праймер-микс HPV-№6 (58, 59, 66) - 1 пробирка 960 мкл. 7. КО-1 - 1 пробирка 800 мкл. 8. КО-2 - 1 пробирка 800 мкл. 9. ПКО - 1 пробирка 960 мкл. 10. ОКО - 1 пробирка 1800 мкл. 11. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ТестГен"
- Место нахождения организации-заявителя
- 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ТестГен"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
- Юридический адрес производителя
- 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
- ИНН производителя
- 7329006880
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967714777535711
- Адрес места производства или изготовления
- 432072, Ульяновская область, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12405007 | 3306967714777535711 | «Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) низкого канцерогенного риска 6, 11, 44 типов и высокого канцерогенного риска 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 68, 56, 58, 59, 66, 53, 73, 82 типов в клиническом материале методом мультиплексной ПЦР-РВ "ВПЧ-тест" по ТУ 21.20.23-060-97638376-20222», 1. Форма комплектации "ВИЧ-тест -21" |
| 12405008 | 3306967714777535711 | «Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) низкого канцерогенного риска 6, 11, 44 типов и высокого канцерогенного риска 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 68, 56, 58, 59, 66, 53, 73, 82 типов в клиническом материале методом мультиплексной ПЦР-РВ "ВПЧ-тест" по ТУ 21.20.23-060-97638376-20222», 2. Форма комплектации "ВИЧ-тест -16/18" |
| 12405009 | 3306967714777535711 | «Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) низкого канцерогенного риска 6, 11, 44 типов и высокого канцерогенного риска 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 68, 56, 58, 59, 66, 53, 73, 82 типов в клиническом материале методом мультиплексной ПЦР-РВ "ВПЧ-тест" по ТУ 21.20.23-060-97638376-20222», 3. Форма комплектации "ВИЧ-тест -31/33" |
| 12405010 | 3306967714777535711 | «Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) низкого канцерогенного риска 6, 11, 44 типов и высокого канцерогенного риска 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 68, 56, 58, 59, 66, 53, 73, 82 типов в клиническом материале методом мультиплексной ПЦР-РВ "ВПЧ-тест" по ТУ 21.20.23-060-97638376-20222», 4. Форма комплектации "ВИЧ-тест -6/11" |
| 12405011 | 3306967714777535711 | «Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) низкого канцерогенного риска 6, 11, 44 типов и высокого канцерогенного риска 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 68, 56, 58, 59, 66, 53, 73, 82 типов в клиническом материале методом мультиплексной ПЦР-РВ "ВПЧ-тест" по ТУ 21.20.23-060-97638376-20222», 5. Форма комплектации "ВИЧ-тест -14" |