Справочник
Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции с детекцией в ре
РЗН 2020/11951
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 151575
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2020/11951
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2020-09-15
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2025-06-20
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 14 генотип" по ТУ 21.20.23-038-09286667-2019. в составе: 1. Набор реагентов, в составе: 1.1. ПЦР-смесь ВПЧ-1 - 1,10 мл х 1 пробирка. 1.2. ПЦР-смесь ВПЧ-2 - 1,10 мл х 1 пробирка. 1.3. ПЦР-смесь ВПЧ-3 - 1,10 мл х 1 пробирка. 1.4. ПЦР-смесь ВПЧ-4 - 1,10 мл х 1 пробирка. 1.5. Буфер В - 0,60 мл х 4 пробирки. 1.6. К1 ВПЧ генотип - 0,24 мл х 2 пробирки. 1.7. К2 ВПЧ генотип - 0,24 мл х 2 пробирки. 1.8. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка. 1.9. К- - 0,26 мл х 2 пробирка. 1.10. Программное обеспечение "АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 14 генотип ПО", версии 1.0 на USB флэш носителе - 1 шт. 2. Инструкция по применению набора в электронном виде на USB флэш-накопителе и на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/reagents/. 3. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 4. Вкладыш к набору в бумажном виде. 5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/passport/. 6. Руководство оператора в электронном виде на USB флэш-накопителе и на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/reagents/.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "НекстБио"
- Место нахождения организации-заявителя
- 111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "НекстБио"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
- Юридический адрес производителя
- 111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
- ИНН производителя
- 7720749004
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967714777535711
- Адрес места производства или изготовления
- 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11718860 | 3306967714777535711 | Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 14 генотип" по ТУ 21.20.23-038-09286667-2019 |
| 11718861 | 3306967714777535711 | 1. Набор реагентов, в составе: |