Справочник
Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16, 18 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» "АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 16
РЗН 2021/13732
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 155372
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2021/13732
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2021-03-15
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16, 18 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» "АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 16/18" по ТУ 21.20.23-061-09286667-2020. , в вариантах исполнения: 1. Форма выпуска 1, в составе: 1.1. ПЦР-смесь ВПЧ 16/18 - 0,01 мл х 100 пробирок. 1.2. ПЦР-буфер-К - 1,20 мл х 1 пробирка. 1.3. К1 ВПЧ скрининг - 0,12 мл х 1 пробирка. 1.4. К2 ВПЧ скрининг - 0,12 мл х 1 пробирка. 1.5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка. 1.6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка. 1.7. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/reagents/. 1.8. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 1.9. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде. 1.10. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/passport/. 2. Форма выпуска 2, в составе: 2.1. ПЦР-смесь ВПЧ 16/18 - 1,20 мл х 1 пробирка. 2.2. ПЦР-буфер-H - 0,65 мл х 1 пробирка. 2.3. К1 ВПЧ скрининг - 0,12 мл х 1 пробирка. 2.4. К2 ВПЧ скрининг - 0,12 мл х 1 пробирка. 2.5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка. 2.6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка. 2.7. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/reagents/. 2.8. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 2.9. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде. 2.10. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/passport/. 3. Форма выпуска 3, в составе: 3.1. ПЦР-смесь ВПЧ 16/18 - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок). 3.2. ПЦР-буфер-К - 1,20 мл х 1 пробирка. 3.3. К1 ВПЧ скрининг - 0,12 мл х 1 пробирка. 3.4. К2 ВПЧ скрининг - 0,12 мл х 1 пробирка. 3.5. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка. 3.6. К- - 0,26 мл х 1 пробирка. 3.7. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/reagents/. 3.8. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. 3.9. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде. 1.10. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя по адресу: http://www.nextbio.ru/passport/.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "НекстБио"
- Место нахождения организации-заявителя
- 111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "НекстБио"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
- Юридический адрес производителя
- 111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
- ИНН производителя
- 7720749004
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967714777535711
- Адрес места производства или изготовления
- 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11800510 | 3306967714777535711 | I.Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16, 18 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 16/18» по ТУ 21.20.23-061-09286667- 2020: Форма выпуска 1 |
| 11800511 | 3306967714777535711 | II.Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16, 18 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 16/18» по ТУ 21.20.23-061-09286667- 2020: Форма выпуска 2 |
| 11800512 | 3306967714777535711 | III.Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16, 18 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® ВПЧ ВКР 16/18» по ТУ 21.20.23-061-09286667- 2020: Форма выпуска 3 |