Справочник
Набор реагентов для качественного и полуколичественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека «SARS-CoV-2ИФА-IgG, серия Е004
РЗН 2020/11858
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 185448
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2020/11858
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2020-09-03
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2028-01-01
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для качественного и полуколичественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека «SARS-CoV-2ИФА-IgG, серия Е004. I. Набор реагентов: 1. Комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок рекомбинантным антигеном, маркирован «Стрипы с рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2» - 1 упаковка; 2. Отрицательная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, не содержащая антител к SARS-CoV-2, маркирована «Отрицательная контрольная проба» - 1 флакон 1,5 мл; 3. Положительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая антитела к SARS-CoV-2, маркирована «Положительная контрольная проба» - 1 флакон 1,0 мл; 4. Аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 1 флакон 14 мл; 5. Конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, маркирован «Конъюгат Е» - 1 флакон 14 мл; 6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Н (20Х)» - 1 флакон 50 мл; 7. Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 1 флакон 14 мл; 8. Стоп-реагент, 3,59% раствор соляной кислоты, маркирован «Стоп-реагент» - 1 флакон 50 мл; 9. Одноразовый наконечник - 16 шт.; 10. Одноразовая ванночка - 2 шт.; 11. Пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного). II. Инструкция. III. Паспорт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Компания Алкор Био"
- Место нахождения организации-заявителя
- 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
- Производитель медицинского изделия
- ООО "Компания Алкор Био"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
- Юридический адрес производителя
- 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
- ИНН производителя
- 7838370980
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970740078679206
- Адрес места производства или изготовления
- 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11080614 | 3306970740078679206 | Набор реагентов для качественного и полуколичественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека «SARS-CoV-2ИФА-IgG |