Справочник
Набор реагентов для качественного и полуколичественного определения суммарных антител к Treponema pallidum методом иммуноферментного анализа "РАПИД-Сифилис-АТ-ИФА-одностадийный" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-019-44090553-2023
РЗН 2024/23092
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 181063
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2024/23092
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2024-07-08
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для качественного и полуколичественного определения суммарных антител к Treponema pallidum методом иммуноферментного анализа "РАПИД-Сифилис-АТ-ИФА-одностадийный" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-019-44090553-2023. в вариантах исполнения: 1. Комплект № 1.1: - Микропланшет разборный (МТП) - 1 шт.; - Положительный контрольный образец (К(+)) - 1 фл. х 1,0 мл; - Отрицательный контрольный образец (К(-)) - 1 фл. х 1,0 мл; - (25х) концентрат для приготовления промывочного буферного раствора ((25х) ПБР) 1 фл. х 40,0 мл; - Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. х 5,0 мл; - Конъюгат - 1 фл. X 14,0 мл; - (11х) концентрат тетраметилбензидина ((11х) ТМБ) - 1 фл. х 1,5 мл; - Цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФБ) - 1 фл. х 14,0 мл; - Стоп-реагент - 1 фл. х 13,0 мл; - Клейкая пленка для заклеивания планшета - 2 шт.; - Наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным - 16 шт.; - Ванночки для реагентов - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Комплект № 1.2: - Микропланшет разборный (МТП) - 2 шт.; - Положительный контрольный образец (К(+)) - 1 фл. х 1,0 мл; - Отрицательный контрольный образец (К(-)) - 1 фл. х 1,0 мл; - (25х) концентрат для приготовления промывочного буферного раствора ((25х) ПБР) - 2 фл. х 40,0 мл; - Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. х 10,0 мл; - Конъюгат - 2 фл. х 14,0 мл; - (11х) концентрат тетраметилбензидина ((11х) ТМБ) - 1 фл. х 3,0 мл; - Цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФБ) - 2 фл. х 14,0 мл; - Стоп-реагент - 1 фл. х 26,0 мл; - Клейкая пленка для заклеивания планшета - 4 шт.; - Наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным - 32 шт.; - Ванночки для реагентов - 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Комплект № 1.3: - Микропланшет разборный (МТП) - 5 шт.; - Положительный контрольный образец (К(+)) - 2 фл. х 2,5 мл; - Отрицательный контрольный образец (К(-)) - 2 фл. х 2,5 мл; - (25х) концентрат для приготовления промывочного буферного раствора ((25х) ПБР) - 3 фл. х 100,0 мл; - Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. х 25,0 мл; - Конъюгат - 5 фл. х 14,0 мл; - (11х) концентрат тетраметилбензидина ((11х) ТМБ) - 1 фл. х 7,5 мл; - Цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФБ) - 5 фл. х 14,0 мл; - Стоп-реагент - 3 фл. х 26,0 мл; - Клейкая пленка для заклеивания планшета - 10 шт.; - Наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным - 80 шт.; - Ванночки для реагентов - 10 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Комплект №2.1: - Микропланшет разборный (МТП) - 1 шт.; - Положительный контрольный образец (К(+)) - 1 фл. х 1,0 мл; - Отрицательный контрольный образец (К(-)) - 1 фл. х 1,0 мл; - (25х) концентрат для приготовления промывочного буферного раствора ((25х) ПБР) - 1 фл. х 40,0 мл; - Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. х 5,0 мл; - Конъюгат - 1 фл. х 14,0 мл; - Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 фл. х 14,0 мл; - Стоп-реагент - 1 фл. х 13,0 мл; - Клейкая пленка для заклеивания планшета - 2 шт.; - Наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным - 16 шт.; - Ванночки для реагентов - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 5. Комплект № 2.2: - Микропланшет разборный (МТП) - 2 шт.; - Положителъный контролъный образец (К(+)) - 1 фл. х 1,0 мл; - Отрицательный контрольный образец; (К(-)) - 1 фл. х 1,0 мл; - (25х) концентрат для приготовления промывочного буферного раствора ((25х) ПБР) - 2 фл. х 40,0 мл; - Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. х 10,0 мл; - Конъюгат - 2 фл. х 14,0 мл; - Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 2 фл. х 14,0 мл; - Стоп-реагент - 1 фл. х 26,0 мл; - Клейкая пленка для заклеивания планшета - 4 шт.; - Наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным - 32 шт.; - Ванночки для реагентов - 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 6. Комплект №2.3: - Микропланшет разборный (МТП) - 5 шт.; - Положительный контрольный образец (К(+)) - 2 фл. х 2,5 мл; - Отрицательный контрольный образец (К(-)) - 2 фл. х 2,5 мл; - (25х) концентрат для приготовления промывочного буферного раствора ((25х) ПБР) - 3 фл. х 100,0 мл; - Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. х 25,0 мл; - Конъюгат - 5 фл. х 14,0 мл; - Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 5 фл. х 14,0 мл; - Стоп-реагент - 3 фл. х 26,0 мл; - Клейкая пленка для заклеивания планшета - 10 шт.; - Наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным - 80 шт.; - Ванночки для реагентов - 10 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "РАПИД БИО"
- Место нахождения организации-заявителя
- 670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
- Производитель медицинского изделия
- ООО "РАПИД БИО"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
- Юридический адрес производителя
- 670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
- ИНН производителя
- 0326576671
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968079296108239
- Адрес места производства или изготовления
- 121205, г. Москва, тер. инновационного центра "Сколково", Большой б-р, д. 42, стр. 1
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12403783 | 3306968079296108239 | Набор реагентов для качественного и полуколичественного определения суммарных антител к Treponema pallidum методом иммуноферментного анализа «РАПИД-Сифилис-АТ-ИФА- одностадийный» для диагностики in vitro» по ТУ 21.20.23-019-44090553-2023 Комплект № 1.1. |
| 12403784 | 3306968079296108239 | Набор реагентов для качественного и полуколичественного определения суммарных антител к Treponema pallidum методом иммуноферментного анализа «РАПИД-Сифилис-АТ-ИФА- одностадийный» для диагностики in vitro» по ТУ 21.20.23-019-44090553-2023 Комплект № 1.2. |
| 12403785 | 3306968079296108239 | Набор реагентов для качественного и полуколичественного определения суммарных антител к Treponema pallidum методом иммуноферментного анализа «РАПИД-Сифилис-АТ-ИФА- одностадийный» для диагностики in vitro» по ТУ 21.20.23-019-44090553-2023 Комплект № 1.3. |
| 12403786 | 3306968079296108239 | Набор реагентов для качественного и полуколичественного определения суммарных антител к Treponema pallidum методом иммуноферментного анализа «РАПИД-Сифилис-АТ-ИФА- одностадийный» для диагностики in vitro» по ТУ 21.20.23-019-44090553-2023 Комплект № 2.1. |
| 12403787 | 3306968079296108239 | Набор реагентов для качественного и полуколичественного определения суммарных антител к Treponema pallidum методом иммуноферментного анализа «РАПИД-Сифилис-АТ-ИФА- одностадийный» для диагностики in vitro» по ТУ 21.20.23-019-44090553-2023 Комплект № 2.2. |
| 12403788 | 3306968079296108239 | Набор реагентов для качественного и полуколичественного определения суммарных антител к Treponema pallidum методом иммуноферментного анализа «РАПИД-Сифилис-АТ-ИФА- одностадийный» для диагностики in vitro» по ТУ 21.20.23-019-44090553-2023 Комплект № 2.3. |