Справочник
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека "ВичИФА-HIV-Aг/Ат", по ТУ 21.20.23-729-98539446-2024
РЗН 2024/24220
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 182816
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2024/24220
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2024-12-16
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека "ВичИФА-HIV-Aг/Ат", по ТУ 21.20.23-729-98539446-2024. в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения № 1, в составе: «Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека «ВичИФА-НIV-Аг/Ат», по ТУ 21.20.23-729-98539446-2024», в составе: - стрипы с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к ВИЧ-1 р24 - 1 упак.; - отрицательная контрольная проба (ОКП) - 1 фл. (1,5 мл); - положительная контрольная проба АТ (ПКП АТ) - 1 фл. (2,5 мл); - положительная контрольная проба АГ (ПКП АГ) - 1 фл. (2,5 мл), - буфер А - 1 фл. (7 мл); - конъюгат Е - 1 фл. (7 мл); - буфер Н (20Х) - 1 фл. (50 мл); - раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (50 мл); - пленка для ИФА планшетов - 1 шт.; - одноразовая ванночка - 2 шт.; - одноразовый наконечник - 16 шт.; - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт - 1 шт. II. Вариант исполнения № 2, в составе: «Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека «ВичИФА-НIV-Аг/Ат», по ТУ 21.20.23-729-98539446-2024», в составе: - стрипы с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к ВИЧ-1 р24 - 2 упак.; - отрицательная контрольная проба (ОКП) - 2 фл. (по 1,5 мл); - положительная контрольная проба АТ (ПКП АТ) - 1 фл. (2,5 мл); - положительная контрольная проба АГ (ПКП АГ) - 1 фл. (2,5 мл); - буфер А - 2 фл. (по 7 мл); - конъюгат Е - 2 фл. (по 7 мл); - буфер Н (20Х) - 2 фл. (по 50 мл); - раствор ТМБ - 2 фл. (по 14 мл); - стоп-реагент - 2 фл. (по 50 мл); - пленка для ИФА планшетов - 2 шт.; - одноразовая ванночка - 2 шт.; - одноразовый наконечник - 16 шт.; - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт - 1 шт. III. Вариант исполнения № 3, в составе: «Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека «ВичИФА-НIV-Аг/Ат», по ТУ 21.20.23-729-98539446-2024», в составе: - стрипы с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к ВИЧ-1 р24 - 5 упак.; - отрицательная контрольная проба (ОКИ) - 5 фл. (по 1,5 мл); - положительная контрольная проба АТ (ПКП АТ) - 2 фл. (по 2,5 мл); - положительная контрольная проба АГ (ПКП АГ) - 2 фл. (по 2,5 мл); - буфер А - 5 фл. (по 7 мл); - конъюгат Е - 5 фл. (по 7 мл); - буфер Н (20Х) - 3 фл. (по 100 мл); - раствор ТМБ - 5 фл. (по 14 мл) или 1 фл. (100 мл); - стоп-реагент - 3 фл. (по 100 мл); - пленка для ИФА планшетов - 5 шт.; - одноразовая ванночка - 4 шт.; - одноразовый наконечник - 32 шт.; - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 5 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт - 1 шт. IV. Вариант исполнения № 4, в составе: «Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека «ВичИФА-НIV-Аг/Ат», по ТУ 21.20.23-729-98539446-2024», в составе: - стрипы с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к ВИЧ-1 р24 -10 упак.; - отрицательная контрольная проба (ОКП) - 9 фл. (по 1,5 мл); - положительная контрольная проба АТ (ПКП АТ) - 4 фл. (по 2,5 мл); - положительная контрольная проба АГ (ПКП АГ) - 4 фл. (по 2,5 мл); - буфер А - 10 фл. (по 7 мл); - конъюгат Г - 10 фл. (по 7 мл); - буфер Н (20Х) - 5 фл. (по 100 мл); - раствор ТМБ - 10 фл. (по 14 мл) или 2 фл. (по 100 мл); - стоп-реагент - 5 фл. (по 100 мл); - пленка для ИФА планшетов - 10 шт.; - одноразовая ванночка - 4 шт.; - одноразовый наконечник - 32 шт.; - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 10 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Компания Алкор Био"
- Место нахождения организации-заявителя
- 192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
- Производитель медицинского изделия
- ООО "Компания Алкор Био"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
- Юридический адрес производителя
- 192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
- ИНН производителя
- 7838370980
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306965535215850628
- Адрес места производства или изготовления
- 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12441904 | 3306965535215850628 | Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека "ВичИФА-HIV-Aг/Ат", по ТУ 21.20.23-729-98539446-2024, в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения № 1, в составе: «Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека «ВичИФА-НIV-Аг/Ат», по ТУ 21.20.23-729-98539446-2024», в составе: |
| 12441905 | 3306965535215850628 | Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека "ВичИФА-HIV-Aг/Ат", по ТУ 21.20.23-729-98539446-2024, в вариантах исполнения: II. Вариант исполнения № 2, в составе: «Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека «ВичИФА-НIV-Аг/Ат», по ТУ 21.20.23-729-98539446-2024», в составе: |
| 12441906 | 3306965535215850628 | Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека "ВичИФА-HIV-Aг/Ат", по ТУ 21.20.23-729-98539446-2024, в вариантах исполнения: III. Вариант исполнения № 3, в составе: «Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека «ВичИФА-НIV-Аг/Ат», по ТУ 21.20.23-729-98539446-2024», в составе: |
| 12441907 | 3306965535215850628 | Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека "ВичИФА-HIV-Aг/Ат", по ТУ 21.20.23-729-98539446-2024, в вариантах исполнения: IV. Вариант исполнения № 4, в составе: «Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека «ВичИФА-НIV-Аг/Ат», по ТУ 21.20.23-729-98539446-2024», в составе: |