Справочник
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека («ВичИФА-HIV-Аг/Ат») по ТУ 9398-226-98539446-2010 в составе (см.приложение на 1 листе):
ФСР 2011/11319
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 13307
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- ФСР 2011/11319
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2011-07-13
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2013-07-26
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека («ВичИФА-HIV-Аг/Ат») по ТУ 9398-226-98539446-2010 в составе (см.приложение на 1 листе):. Комплектация №1 - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к р24 - 1 упаковка; - отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антиген р24 и антитела к ВИЧ-1,2 - 1 флакон; - ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1 - 1 флакон; - ВИЧ-2 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-2 - 1 флакон; - р24 положительная контрольная проба, содержащая антиген ВИЧ-1 р24 - 1 флакон; - конъюгат gp41-gp36-анти-р24-пероксидаза - 1 флакон; - водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) - 1 флакон ; - аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон; - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 флакон; - раствор ТМБ - 1 флакон; - стоп-реагент - 1 флакон. Комплектация №2 - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к р24 - 2 упаковки; - отрицательная контрольная проба, не содержащая антиген р24 и антитела к ВИЧ-1,2 - 2 флакона; - ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1 - 2 флакона; - ВИЧ-2 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-2 - 2 флакона; - р24 положительная контрольная проба, содержащая антиген ВИЧ-1 р24 - 2 флакона; - конъюгат gp41-gp36-анти-р24-пероксидаза - 2 флакона; - водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) - 2 флакона; - аналитический водно-солевой раствор - 2 флакона; - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона; - раствор ТМБ - 2 флакона; - стоп-реагент - 2 флакона.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Компания Алкор Био"
- Место нахождения организации-заявителя
- 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Декабристов, д. 6, пом. 10Н
- Производитель медицинского изделия
- ООО "Компания Алкор Био"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Декабристов, д. 6, пом. 10Н
- Юридический адрес производителя
- 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
- ИНН производителя
- 7838370980
- ОКП/ОКПД2
- 3683151161898047202
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306965535215850628
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12692311 | 3306965535215850628 | Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека («ВичИФА-HIV-Аг/Ат») по ТУ 9398-226-98539446-2010; Комплектация №1 |
| 12692312 | 3306965535215850628 | Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека («ВичИФА-HIV-Аг/Ат») по ТУ 9398-226-98539446-2010; Комплектация №2 |