Справочник
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител IgG к вирусу гепатита Е в сыворотке и плазме крови "ВГЕ IgG-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-481-41390295-2023
РЗН 2023/21364
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 169990
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/21364
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2023-10-17
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител IgG к вирусу гепатита Е в сыворотке и плазме крови "ВГЕ IgG-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-481-41390295-2023. , в составе: I. Комплект №1: - Иммуносорбент - 1 шт.; - К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 1,0 мл - 1 фл.; - К(-) - отрицательный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл.; - ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 50,0 мл - 1 фл.; - РРО - раствор для разведения образцов, 13,0 мл - 1 фл.; - РК - раствор конъюгата, 13,0 мл - 1 фл.; - ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 13,0 мл - 1 фл.; - Стоп-реагент, 13,0 мл - 1 фл.; - Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - Ванночка - 3 шт.; - Наконечник - 24 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект №2: - Иммуносорбент - 2 шт.; - К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл.; - К(-) - отрицательный контрольный образец, 4,0 мл - 1 фл.; - ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 100,0 мл -1 фл.; - РРО - раствор для разведения образцов, 25,0 мл - 1 фл.; - РК - раствор конъюгата, 25,0 мл - 1 фл.; - ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 25,0 мл - 1 фл.; - Стоп-реагент, 25,0 мл - 1 фл.; - Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.; - Ванночка - 6 шт.; - Наконечник - 48 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект №3: - Иммуносорбент - 5 шт.; - К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 5,0 мл - 1 фл.; - К(-) - отрицательный контрольный образец, 10,0 мл - 1 фл.; - ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 250,0 мл - 1 фл.; - РРО - раствор для разведения образцов, 61,0 мл - 1 фл.; - РК - раствор конъюгата, 61,0 мл - 1 фл.; - ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 61,0 мл - 1 фл.; - Стоп-реагент, 61,0 мл - 1 фл.; - Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.; - Ванночка - 15 шт.: - Наконечник - 120 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплект №4; - Иммуносорбент - 5 шт.; - К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 5,0 мл - 1 фл.; - К(-) - отрицательный контрольный образец, 10,0 мл - 1 фл.; - ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 250,0 мл - 1 фл.; - РРО - раствор для разведения образцов, 100,0 мл - 1 фл.; - РК - раствор конъюгата, 80,0 мл - 1 фл.; - ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 80,0 мл - 1 фл.; - Стоп-реагент, 250,0 мл - 1 фл.; - Инструкция по применению - 1 шт. V. Паспорт - 1 шт./поставке.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, пом. 2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, пом. 2
- Юридический адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
- ИНН производителя
- 5406800279
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968804206057204
- Адрес места производства или изготовления
- 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12274660 | 3306968804206057204 | Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител IgG к вирусу гепатита Е в сыворотке и плазме крови «ВГЕ IgG-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-481- 41390295-2023. Комплект 1. |
| 12274661 | 3306968804206057204 | Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител IgG к вирусу гепатита Е в сыворотке и плазме крови «ВГЕ IgG-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-481- 41390295-2023. Комплект 2. |
| 12274662 | 3306968804206057204 | Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител IgG к вирусу гепатита Е в сыворотке и плазме крови «ВГЕ IgG-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-481- 41390295-2023. Комплект 3. |
| 12274663 | 3306968804206057204 | Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител IgG к вирусу гепатита Е в сыворотке и плазме крови «ВГЕ IgG-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-481- 41390295-2023. Комплект 4. |