Справочник
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов М к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека "SARS-CoV-2ИФA-IgM" по ТУ 21.20.23-546-98539446-2020
РЗН 2021/15007
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 156501
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2021/15007
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2021-08-09
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов М к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека "SARS-CoV-2ИФA-IgM" по ТУ 21.20.23-546-98539446-2020. Комплектация №1 Состав: 1. Набор реагентов: • комплект из двенадцати 8-луночных стрипов, маркирован «Стрипы с моноклональными антителами к IgM человека» - 1 упаковка; • отрицательная контрольная проба, маркирована «Отрицательная контрольная проба» - 1 флакон (1,8 мл); • положительная контрольная проба, маркирована «Положительная контрольная проба» - 1 флакон (2,3 мл); • аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 1 флакон (13 мл); • конъюгат рекомбинантных антигенов Spike RBD и нуклеокапсидный белок N вируса SARS-CoV-2 с пероксидазой хрена, маркирован «Конъюгат Е» - 1 флакон (14 мл); • концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Н (20Х)» - 1 флакон (50 мл); раствор тетраметилбензидина,, маркирован «Раствор ТМБ» - 1 флакон (14 мл); стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент»- 1 флакон (50 мл); одноразовый наконечник - 16; одноразовая ванночка - 2; • пленка для ИФА планшетов - 2 шт; • пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного) - 1 шт 2. Инструкция по применению 3. Паспорт Комплектация №2 Состав: 1. Набор реагентов: • комплект из двенадцати 8-луночных стрипов, маркирован «Стрипы с моноклональными антителами к IgM человека» - 2 упаковки; • отрицательная контрольная проба, маркирована «Отрицательная контрольная проба» - 2 флакона (по 1,8 мл); • положительная контрольная проба, маркирована «Положительная контрольная проба» - 1 флакон (2,3 мл); • аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 2 флакона (по 13 мл); • конъюгат рекомбинантных антигенов Spike RBD и нуклеокапсидный белок N вируса SARS-CoV-2 с пероксидазой хрена, маркирован «Конъюгат Е» - 2 флакона (по 14 мл); • концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Н (20Х)» - 2 флакона (по 50 мл); • раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 2 флакона (по 14 мл); • стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» - 2 флакона (по 50 мл); • одноразовый наконечник - 16 шт.; • одноразовая ванночка - 2 шт.; • пленка для ИФА планшетов - 4 шт; • пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного) - 2 шт 2. Инструкция по применению 3. Паспорт Комплектация №3 Состав: 1. Набор реагентов: Основной состав: • комплект из двенадцати 8-луночных стрипов, из маркирован «Стрипы с моноклональными антителами к IgM человека» - 5 упаковок; • отрицательная контрольная проба, маркирована «Отрицательная контрольная проба» - 5 флаконов (по 1,8 мл); • положительная контрольная проба, маркирована «Положительная контрольная проба» - 2 флакона (по 2,3 мл); • аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 5 флаконов (по 13 мл); • конъюгат рекомбинантньк антигенов Spike RBD и нуклеокапсидный белок N вируса SARS-CoV-2 с пероксидазой хрена, маркирован «Конъюгат Е» - 5 флаконов (по 14 мл); • концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Н (20Х)» - 3 флакона (по 100 мл); раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 1 флакон (100 мл); стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» - 3 флакона (по 100 мл); одноразовый наконечник - 32 шт.; одноразовая ванночка - 4 шт.; пленка для ИФА планшетов - 10 шт; • пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного) - 5 шт 2. Инструкция по применению 3. Паспорт
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Компания Алкор Био"
- Место нахождения организации-заявителя
- 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, оф. 217
- Производитель медицинского изделия
- ООО "Компания Алкор Био"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, оф. 217
- Юридический адрес производителя
- 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, оф. 217
- ИНН производителя
- 7838370980
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970739214652569
- Адрес места производства или изготовления
- 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11918557 | 3306970739214652569 | Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов М к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека «SARS-CoV-2HOA-IgM» по ТУ 21.20.23-546-98539446-2020, Комплектация № 2 |
| 11918558 | 3306970739214652569 | Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов М к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека «SARS-CoV-2HOA-IgM» по ТУ 21.20.23-546-98539446-2020, Комплектация № 3 |