Справочник
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов M к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека "SARS-CoV-2ИФА-IgM", серия E006
РЗН 2021/14454
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 185753
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2021/14454
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2021-05-28
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2028-01-01
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов M к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека "SARS-CoV-2ИФА-IgM", серия E006. в составе: I. Набор реагентов: 1. Комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к IgM человека, маркирован "Стрипы с моноклональными антителами к IgM человека" - 1 упаковка. 2. Отрицательная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, не содержащая антител к SARS-CoV-2, маркирована "Отрицательная контрольная проба" - 1 флакон 1,5 мл. 3. Положительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая антитела к SARS-CoV-2, маркирована "Положительная контрольная проба" - 1 флакон 1,0 мл. 4. Аналитический водно-солевой раствор, маркирован "Буфер А" - 1 флакон 13 мл. 5. Конъюгат рекомбинантных антигенов Spike RBD и нуклеокапсидный белок N вируса SARS-CoV-2 с пероксидазой хрена, маркирован "Конъюгат Е" - 1 флакон 14 мл. 6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован "Буфер Н (20Х)" - 1 флакон 50 мл. 7. Раствор тетраметилбензидина, маркирован "Раствор ТМБ" - 1 флакон 14 мл. 8. Стоп-реагент, 3,59% раствор соляной кислоты, маркирован "Стоп-реагент" - 2 флакон по 50 мл. 9. Одноразовый наконечник - 16 шт. 10. Одноразовая ванночка - 2 шт. 11. Пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного) - 1 шт. II. Инструкция. III. Паспорт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Компания Алкор Био"
- Место нахождения организации-заявителя
- 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, оф. 217
- Производитель медицинского изделия
- ООО "Компания Алкор Био"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, оф. 217
- Юридический адрес производителя
- 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, оф. 217
- ИНН производителя
- 7838370980
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970739214652569
- Адрес места производства или изготовления
- 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11080953 | 3306970739214652569 | Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов M к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека «SARS-CoV-2ИФА-IgM» |