Справочник
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В "ГепатитИФА-HBsAg-скрин", по ТУ 21.20.23-697-98539446-2023
РЗН 2024/22862
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 180047
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2024/22862
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2024-06-05
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В "ГепатитИФА-HBsAg-скрин", по ТУ 21.20.23-697-98539446-2023. в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения № 1: 1. Набор реагентов «ГепатитИФА-HBsAg-скрин» - 1 шт., содержащий следующие компоненты: - стрипы с моноклональными антителами к HBsAg - 1 упак; - отрицательная контрольная проба (ОКП) - 1 фл (2,5 мл); - слабоположительная контрольная проба (СКП) - 1 фл (3 мл); - положительная контрольная проба (ПКП) - 1 фл (3 мл); - буфер А - 1 фл (6 мл); - конъюгат Е - 1 фл (8 мл); - буфер Н (20Х) - 1 фл (50 мл); - раствор ТМБ - 1 фл (14 мл); - стоп-реагент - 2 фл (по 50 мл); - пленка для ИФА планшетов - 2 шт.; - одноразовая ванночка - 2 шт.; - одноразовый наконечник - 16 шт.; - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Паспорт - 1 шт. II. Вариант исполнения № 2: 1. Набор реагентов «ГепатитИФА-HBsAg-скрин» - 1 шт., содержащий следующие компоненты: - стрипы с моноклональными антителами к HBsAg - 2 упак; - отрицательная контрольная проба (ОКП) - 2 фл (по 2,5 мл); - слабоположительная контрольная проба (СКП) - 1 фл (3 мл); - положительная контрольная проба (ПКП) - 1 фл (3 мл); - буфер А - 2 фл (по 6 мл); - конъюгат Е - 2 фл (по 8 мл); - буфер Н (20Х) - 2 фл (по 50 мл); - раствор ТМБ - 2 фл (по 14 мл); - стоп-реагент - 3 фл (по 50 мл); - пленка для ИФА планшетов - 4 шт.; - одноразовая ванночка - 2 шт.; - одноразовый наконечник - 16 шт.; - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Паспорт - 1 шт. III. Вариант исполнения № 3: 1. Набор реагентов «ГепатитИФА-HBsAg-скрин» - 1 шт., содержащий следующие компоненты: - стрипы с моноклональными антителами к HBsAg - 5 упак; - отрицательная контрольная проба (ОКП) - 4 фл (по 2,5 мл); - слабоположительная контрольная проба (СКП) - 3 фл (по 3 мл); - положительная контрольная проба (ПКП) - 3 фл (по 3 мл); - буфер А - 1 фл (30 мл); - конъюгат Е - 5 фл (по 8 мл); - буфер Н (20Х) - 3 фл (по 100 мл); - раствор ТМБ - 5 фл (по 14 мл); - стоп-реагент - 3 фл (по 100 мл); - пленка для ИФА планшетов - 10 шт.; - одноразовая ванночка - 4 шт.; - одноразовый наконечник - 32 шт.; - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 5 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Паспорт - 1 шт. IV. Вариант исполнения № 4: 1. Набор реагентов «ГепатитИФА-HBsAg-скрин» - 1 шт., содержащий следующие компоненты: - стрипы с моноклональными антителами к HBsAg - 10 упак; - отрицательная контрольная проба (ОКП) - 8 фл (по 2,5 мл); - слабоположительная контрольная проба (СКП) - 5 фл (по 3 мл); - положительная контрольная проба (ПКП) - 5 фл (по 3 мл); - буфер А - 2 фл (по 30 мл); - конъюгат Е - 10 фл (по 8 мл); - буфер Н (20Х) - 5 фл (по 100 мл); - раствор ТМБ - 10 фл (по 14 мл); - стоп-реагент - 6 фл (по 100 мл); - пленка для ИФА планшетов - 20 шт.; - одноразовая ванночка - 4 шт.; - одноразовый наконечник - 32 шт.; - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 10 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Паспорт - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Компания Алкор Био"
- Место нахождения организации-заявителя
- 192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
- Производитель медицинского изделия
- ООО "Компания Алкор Био"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
- Юридический адрес производителя
- 192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
- ИНН производителя
- 7838370980
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968806932354816
- Адрес места производства или изготовления
- 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12358937 | 3306968806932354816 | Набор реагентов для качественного иимуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В "ГепатитИФА-HBsAg-скрин", по ТУ 21.20.23-697-98539446-2023,в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения № 1: |
| 12358938 | 3306968806932354816 | Набор реагентов для качественного иимуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В "ГепатитИФА-HBsAg-скрин", по ТУ 21.20.23-697-98539446-2023,в вариантах исполнения: II. Вариант исполнения № 2: |
| 12358939 | 3306968806932354816 | Набор реагентов для качественного иимуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В "ГепатитИФА-HBsAg-скрин", по ТУ 21.20.23-697-98539446-2023,в вариантах исполнения: III. Вариант исполнения № 3: |
| 12358940 | 3306968806932354816 | Набор реагентов для качественного иимуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В "ГепатитИФА-HBsAg-скрин", по ТУ 21.20.23-697-98539446-2023,в вариантах исполнения: IV. Вариант исполнения № 4: |