Справочник
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке, плазме и препаратах крови человека "ГепатитИФА-HBsAg сенс" по ТУ 21.20.23-278-98539446-2018
РЗН 2021/13359
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 154697
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2021/13359
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2021-02-08
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке, плазме и препаратах крови человека "ГепатитИФА-HBsAg сенс" по ТУ 21.20.23-278-98539446-2018. варианты исполнения: 1. Комплектация №1, в составе: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к HBsAg, маркирован "Стрипы с моноклональными антителами к HBsAg" - 1 уп.; - отрицательная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, не содержащая рекомбинантный HBsAg, маркирована "Отрицательная контрольная проба" - 1 флакон (2 мл); - слабоположительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая рекомбинантный HBsAg в низкой концентрации, маркирована "Слабоположительная контрольная проба" - 1 флакон (1,5 мл); - положительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая рекомбинантный HBsAg в высокой концентрации, маркирована "Положительная контрольная проба" - 1 флакон (1,5 мл); - конъюгат моноклональных антител к HBsAg с биотином, маркирован "Конъюгат Е1" - 1 флакон (6 мл); - концентрированный конъюгат стрептавидина с пероксидазой хрена, маркирован "Конъюгат Е2 (10Х)"- 1 флакон (1 мл); - водно-солевой раствор для разведения Конъюгата Е2, маркирован "Буфер Е2" - 1 флакон (15 мл); - водно-солевой раствор для разведения препаратов крови, маркирован "Буфер Д сенс" - 1 флакон (6мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован "Буфер Н (20Х)" - 1 флакон (50 мл); - раствор тетраметилбензидина, маркирован "Раствор ТМБ" - 1 флакон (14 мл); - раствор соляной кислоты 3,59%, маркирован "Стоп-реагент" - 2 флакона (по 50 мл); - одноразовая ванночка - 2 шт.; - одноразовый наконечник - 16 шт.; - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.; - инструкция по применению; - паспорт. 2. Комплектация №2, в составе: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к HBsAg, маркирован "Стрипы с моноклональными антителами к HBsAg" - 2 уп.; - отрицательная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, не содержащая рекомбинантный HBsAg, маркирована "Отрицательная контрольная проба" - 2 флакона (по 2 мл); - слабоположительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая рекомбинантный HBsAg в низкой концентрации, маркирована "Слабоположительная контрольная проба" - 2 флакона (по 1,5 мл); - положительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая рекомбинантный HBsAg в высокой концентрации, маркирована "Положительная контрольная проба" - 2 флакона (по 1,5 мл); - конъюгат моноклональных антител к HBsAg с биотином, маркирован "Конъюгат Е1" - 2 флакона (по 6 мл); - концентрированный конъюгат стрептавидина с пероксидазой хрена, маркирован "Конъюгат Е2 (10Х)" - 2 флакона (по 1 мл); - водно-солевой раствор для разведения Конъюгата Е2, маркирован "Буфер Е2" - 1 флакон (15 мл); - водно-солевой раствор для разведения препаратов крови, маркирован "Буфер Д сенс" - 1 флакон (6 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован "Буфер Н (20Х)" - 2 флакона (по 50 мл); - раствор тетраметилбензидина, маркирован "Раствор ТМБ" - 2 флакона (по 14 мл); - раствор соляной кислоты 3,59%, маркирован "Стоп-реагент" - 3 флакона (по 50 мл); - одноразовая ванночка - 2 шт.; - одноразовый наконечник - 16 шт.; - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.; - инструкция по применению; - паспорт. 3. Комплектация №3, в составе: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к HBsAg, маркирован "Стрипы с моноклональными антителами к HBsAg" - 5 уп.; - отрицательная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, не содержащая рекомбинантный HBsAg, маркирована "Отрицательная контрольная проба" - 5 флаконов (по 2 мл); - слабоположительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая рекомбинантный HBsAg в низкой концентрации, маркирована "Слабоположительная контрольная проба" - 5 флаконов (по 1,5 мл); - положительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая рекомбинантный HBsAg в высокой концентрации, маркирована "Положительная контрольная проба" - 5 флаконов (по 1,5 мл); - конъюгат моноклональных антител к HBsAg с биотином, маркирован "Конъюгат Е1" - 5 флаконов (по 6 мл); - концентрированный конъюгат стрептавидина с пероксидазой хрена, маркирован "Конъюгат Е2 (10Х )"- 5 флаконов (по 1 мл); - водно-солевой раствор для разведения Конъюгата Е2, маркирован "Буфер Е2" - 3 флакона (по 15 мл); - водно-солевой раствор для разведения препаратов крови, маркирован "Буфер Д сенс" - 1 флакон (15 мл) - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован "Буфер Н (20Х)" - 3 флакона (по 100 мл); - раствор тетраметилбензидина, маркирован "Раствор ТМБ" - 5 флаконов (по 14 мл); - раствор соляной кислоты 3,59%, маркирован "Стоп-реагент" - 3 флакона (по 100 мл); - одноразовая ванночка - 4 шт.; - одноразовый наконечник - 32 шт.; - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 5 шт.; - инструкция по применению; - паспорт. 4. Комплектация №4, в составе: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к HBsAg, маркирован "Стрипы с моноклональными антителами к HBsAg" - 10 уп.; - отрицательная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, не содержащая рекомбинантный HBsAg, маркирована "Отрицательная контрольная проба" - 10 флаконов (по 2 мл); - слабоположительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая рекомбинантный HBsAg в низкой концентрации, маркирована "Слабоположительная контрольная проба" - 10 флаконов (по 1,5 мл); - положительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая рекомбинантный HBsAg в высокой концентрации, маркирована "Положительная контрольная проба" - 10 флаконов (по 1,5 мл); - конъюгат моноклональных антител к HBsAg с биотином, маркирован "Конъюгат Е1" - 10 флаконов (по 6 мл); - концентрированный конъюгат стрептавидина с пероксидазой хрена, маркирован "Конъюгат Е2 (10Х)" - 10 флаконов (по 1 мл); - водно-солевой раствор для разведения Конъюгата Е2, маркирован "Буфер Е2" - 5 флакона (по 15 мл); - водно-солевой раствор для разведения препаратов крови, маркирован "Буфер Д сенс" - 2 флакон (15 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован "Буфер Н (20Х)" - 5 флаконов (по 100 мл); - раствор тетраметилбензидина, маркирован "Раствор ТМБ" - 10 флаконов (по 14 мл); - раствор соляной кислоты 3,59%, маркирован "Стоп-реагент" - 6 флаконов (по 100 мл); - одноразовая ванночка - 4 шт.; - одноразовый наконечник - 32 шт.; - пакет закрывающийся полиэтиленовый - 10 шт.; - инструкция по применению; - паспорт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Компания Алкор Био"
- Место нахождения организации-заявителя
- 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, оф. 217
- Производитель медицинского изделия
- ООО "Компания Алкор Био"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, оф. 217
- Юридический адрес производителя
- 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, оф. 217
- ИНН производителя
- 7838370980
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968806932354816
- Адрес места производства или изготовления
- 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11761850 | 3306968806932354816 | Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке, плазме и препаратах крови человека "ГепатитИФА-HBsAg сенс" по ТУ 21.20.23-278-98539446-2018 1. Комплектация №1, в составе: |
| 11761851 | 3306968806932354816 | Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке, плазме и препаратах крови человека "ГепатитИФА-HBsAg сенс" по ТУ 21.20.23-278-98539446-2018 2. Комплектация №2, в составе: |
| 11761852 | 3306968806932354816 | Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке, плазме и препаратах крови человека "ГепатитИФА-HBsAg сенс" по ТУ 21.20.23-278-98539446-2018 3. Комплектация №3, в составе: |
| 11761853 | 3306968806932354816 | Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке, плазме и препаратах крови человека "ГепатитИФА-HBsAg сенс" по ТУ 21.20.23-278-98539446-2018 4. Комплектация №4, в составе: |