Справочник
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения суммарных антител IgG/IgM/IgA к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека "SARS-CoV-2ИФА-суммарные антитела", серия Е004
РЗН 2020/12364
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 185488
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2020/12364
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2020-10-28
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2028-01-01
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения суммарных антител IgG/IgM/IgA к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека "SARS-CoV-2ИФА-суммарные антитела", серия Е004. в составе: I. Набор реагентов, в составе: 1. Комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок рекомбинантным антигеном, маркирован "Стрипы с рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2". 2. Отрицательная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, не содержащая антител к SARS-CoV-2, маркирована "Отрицательная контрольная проба" - 1 флакон 0,8 мл. 3. Положительная контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая антитела к SARS-CoV-2, маркирована "Положительная контрольная проба" - 1 флакон 0,8 мл. 4. Конъюгат рекомбинантного антигена SARS-CoV-2 с пероксидазой хрена, маркирован "Конъюгат Е" - 1 флакон 14 мл. 5. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован "Буфер Н (20Х)" - 1 флакон 50 мл. 6. Раствор тетраметилбензидина, содержащий тетраметилбензидин, перекись водорода и стабилизаторы, маркирован "Раствор ТМБ" - 1 флакон 14 мл. 7. Стоп-реагент, 3,59% раствор соляной кислоты, маркирован "Стоп-реагент" - 1 флакон 50 мл. 8. Одноразовый наконечник - 16 шт. 9. Одноразовая ванночка - 2 шт. 10. Пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного) - 1 шт. II. Инструкция. III. Паспорт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Компания Алкор Био"
- Место нахождения организации-заявителя
- 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
- Производитель медицинского изделия
- ООО "Компания Алкор Био"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
- Юридический адрес производителя
- 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
- ИНН производителя
- 7838370980
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970738761667730
- Адрес места производства или изготовления
- 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11080649 | 3306970738761667730 | Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения суммарных антител IgG/IgM/IgA к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека «SARS-CoV-2ИФА-суммарные антитела» |