Справочник
Набор реагентов для качественного иммунофермнтного определения антител IgM к вирусу гепатита С в сыворотке и плазме крови «ВГС IgM захват-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-484-41390295-2023
РЗН 2023/21758
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 171113
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/21758
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2023-12-20
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для качественного иммунофермнтного определения антител IgM к вирусу гепатита С в сыворотке и плазме крови «ВГС IgM захват-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-484-41390295-2023. в вариантах исполнения: I. Комплект № 1: 1. Иммуносорбент - 1 шт. 2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 1,0 мл - 1 фл. 3. К(-) - отрицательный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл. 4. ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 50,0 мл - 1 фл. 5. РРО - раствор для разведения образцов, 13,0 мл - 1 фл. 6. РК - раствор конъюгата, 13,0 мл - 1 фл. 7. ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 13,0 мл - 1 фл. 8. Стоп-реагент, 13,0 мл - 1 фл. 9. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт. 10. Изделия полимерные для медицинских лабораторий по ТУ 32.50.50-001-01813981-2018: 1. Ванночка для реагентов (для многоканальных пипеток-дозаторов) вместимостью 30 мл (РУ № РЗН 2019/8202) - 3 шт. 11. Наконечник универсальный для пипеточных дозаторов по ТУ 32.50.50-002-72241324-2018 (РУ № РЗН 2019/9159) - 24 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект № 2: 1. Иммуносорбент - 2 шт. 2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл. 3. К(-) - отрицательный контрольный образец, 4,0 мл - 1 фл. 4. ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 100,0 мл - 1 фл. 5. РРО - раствор для разведения образцов, 25,0 мл - 1 фл. 6. РК - раствор конъюгата, 25,0 мл - 1 фл. 7. ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 25,0 мл - 1 фл. 8. Стоп-реагент, 25,0 мл - 1 фл. 9. Пленка для заклеивания планшета - 6 шт. 10. Изделия полимерные для медицинских лабораторий по ТУ 32.50.50-001- 01813981-2018: 1. Ванночка для реагентов (для многоканальных пипеток-дозаторов) вместимостью 30 мл (РУ № РЗН 2019/8202) - 6 шт. 11. Наконечник универсальный для пипеточных дозаторов по ТУ 32.50.50-002-72241324-2018 (РУ № РЗН 2019/9159) - 48 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект № 3: 1. Иммуносорбент - 5 шт. 2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 5,0 мл - 1 фл. 3. К(-) - отрицательный контрольный образец, 10,0 мл - 1 фл. 4. ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 250,0 мл - 1 фл. 5. РРО - раствор для разведения образцов, 61,0 мл - 1 фл. 6. РК - раствор конъюгата, 61,0 мл - 1 фл. 7. ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 61,0 мл - 1 фл. 8. Стоп-реагент, 61,0 мл - 1 фл. 9. Пленка для заклеивания планшета - 15 шт. 10. Изделия полимерные для медицинских лабораторий по ТУ 32.50.50-001-01813981-2018: 1. Ванночка для реагентов (для многоканальных пипеток-дозаторов) вместимостью 30 мл (РУ № РЗН 2019/8202) - 15 шт. 11. Наконечник универсальный для пипеточных дозаторов по ТУ 32.50.50-002-72241324-2018 (РУ № РЗН 2019/9159) - 120 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплект № 4: 1. Иммуносорбент - 5 шт. 2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 5,0 мл - 1 фл. 3. К(-) -отрицательный контрольный образец, 10,0 мл - 1 фл. 4. ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 250,0 мл - 1 фл. 5. РРО - раствор для разведения образцов, 100,0 мл - 1 фл. 6. РК - раствор конъюгата, 80,0 мл - 1 фл. 7. ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 80,0 мл - 1 фл. 8. Стоп-реагент, 250,0 мл - 1 фл. 9. Инструкция по применению - 1 шт. В комплект каждой поставки должен входить паспорт в одном экземпляре независимо от количества наборов реагентов в постановке.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, пом. 2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, пом. 2
- Юридический адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
- ИНН производителя
- 5406800279
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968770475464295
- Адрес места производства или изготовления
- 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12299839 | 3306968770475464295 | Набор реагентов для качественного иммунофермнтного определения антител IgM к вирусу гепатита С в сыворотке и плазме крови «ВГС IgM захват-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-41390295-2023, в вариантах исполнения: I. Комплект № 1: |
| 12299840 | 3306968770475464295 | Набор реагентов для качественного иммунофермнтного определения антител IgM к вирусу гепатита С в сыворотке и плазме крови «ВГС IgM захват-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-41390295-2023, в вариантах исполнения: II. Комплект № 2: |
| 12299841 | 3306968770475464295 | Набор реагентов для качественного иммунофермнтного определения антител IgM к вирусу гепатита С в сыворотке и плазме крови «ВГС IgM захват-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-41390295-2023, в вариантах исполнения: III. Комплект № 3: |
| 12299842 | 3306968770475464295 | Набор реагентов для качественного иммунофермнтного определения антител IgM к вирусу гепатита С в сыворотке и плазме крови «ВГС IgM захват-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-41390295-2023, в вариантах исполнения: IV. Комплект № 4: |
| 12299843 | 3306968770475464295 | Набор реагентов для качественного иммунофермнтного определения антител IgM к вирусу гепатита С в сыворотке и плазме крови «ВГС IgM захват-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-41390295-2023, в вариантах исполнения: В комплект каждой поставки должен входить паспорт в одном экземпляре независимо от количества наборов реагентов в постановке. |