Справочник
Набор реагентов для качественного определения антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 (2019-nCoV IgG (CLIA)) в сыворотке или плазме крови на автоматическом иммунохемилюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitro, 100 тестов, партии 27220
РЗН 2021/15619
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 185872
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2021/15619
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2021-10-21
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2028-01-01
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для качественного определения антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 (2019-nCoV IgG (CLIA)) в сыворотке или плазме крови на автоматическом иммунохемилюминесцентном анализаторе серии Maglumi для диагностики in vitro, 100 тестов, партии 272201721 и 272201722. в составе: - Картридж с реагентами (100 тестов) (cartridge) - 1 шт. - Положительный контроль (positive control) - 1 фл. - Отрицательный контроль (negative control) - 1 фл. - Лента для запечатывания картриджа для реагентов - 1 шт. - Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля (2019-nCoV IgG Positive Control) - 6 шт. - Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля (2019-nCoV IgG Negative Control) - 6 шт. - Листок-вкладыш "Информация по контролю качества" - 1 шт. - Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. - Инструкция по применению (instruction for use) - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Компания БиВи"
- Место нахождения организации-заявителя
- 129085, Россия, Москва, проспект Мира, д. 101, стр. 1, оф. 306а
- Производитель медицинского изделия
- "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд."
- Страна производителя
- 3185883706346706594
- Адрес производителя
- , КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
- Юридический адрес производителя
- , КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970740271617193
- Адрес места производства или изготовления
- No.16, Jinhui Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China, No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11081196 | 3306970740271617193 | Набор реагентов для качественного определения антител IgG к короновирусу SARS-CoV-2 (2019-nCoV IgG (CLIA)) |