Справочник
Набор реагентов для качественного определения антител классов G и M к вирусу гепатита С методом иммуноферментного анализа "РАПИД-HCV-АТ-ИФА" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-025-44090553-2024
РЗН 2025/24911
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 186312
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2025/24911
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-02-28
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для качественного определения антител классов G и M к вирусу гепатита С методом иммуноферментного анализа "РАПИД-HCV-АТ-ИФА" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-025-44090553-2024. , в вариантах исполнения: 1. Комплект № 1.1: - микропланшет разборный (МТП) - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+) - 1 фл. х 1,5 мл; - отрицательный контрольный образец (К-) - 1 фл. х 2,5 мл; - (25х) концентрат для приготовления промывочного буферного раствора ((25х) ПБР) - 1 фл. х 40,0 мл; - раствор для разведения конъюгата-1 (РРК-1) - 1 фл. х 8,0 мл; - раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 1 фл. х 14,0 мл; - (101х) концентрат коньюгата-1 ((101х) Кг-1) - 1 микропробирка х 0,2 мл; - (101 х) концентрат конъюгата-2 ((101 х) Кг-2) - 1 микропробирка х 0,2 мл; - (11х) концентрат тетраметилбензидина ((11х) ТМБ) - 1 фл. х 1,5 мл; - цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФБ) - 1 фл. х 14,0 мл; - стоп-реагент - 1 фл. х 13,0 мл; - изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022, вариант исполнения: 1. Пленка клейкая для планшетов с одной насечкой, производства ООО "Компания Совтех", РУ № РЗН 2022/19122) - 2 шт.; - наконечник универсальный для пипеточных дозаторов по ТУ 32.50.50-002-72241324-2018, вариант исполнения: 1. Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, 1001, производства ООО "СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ", РУ № РЗН 2019/9159) - 16 шт. - изделия полимерные для медицинских лабораторий по ТУ 32.50.50- 001-01813981-2018, вариант исполнения: 1. Ванночка для реагентов (для многоканальных пипеток-дозаторов) вместимостью 30 мл (артикул Т-0100), производства ООО "Компания Совтех", РУ № РЗН 2019/8202) - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; 2. Комплект № 1.2: - микропланшет разборный (МТП) - 2 шт.; - положительный контрольный образец (К+) - 1 фл. х 3,0 мл; - отрицательный контрольный образец (К-) - 2 фл. х 2,5 мл; - (25х) концентрат для приготовления промывочного буферного раствора ((25х) ПБР) - 2 фл. х 40,0 мл; - раствор для разведения конъюгата-1 (РРК-1) - 2 фл. х 8,0 мл; - раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 2 фл. х 14,0 мл; - (101 х) концентрат коньюгата-1 ((101х) Кг-1) - 1 микропробирка х 0,5 мл; - (101х) концентрат коньюгата-2 ((101х) Кг-2) - 1 микропробирка х 0,5 мл; - (11х) концентрат тетраметилбензидина ((11х) ТМБ) - 1 фл. х 3,0 мл; - цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФБ) - 2 фл. х 14,0 мл; - стоп-реагент - 1 фл. х 26,0 мл; - изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022, вариант исполнения: 1. Пленка клейкая для планшетов с одной насечкой, производства ООО "Компания Совтех", РУ № РЗН 2022/19122) - 4 шт.; - наконечник универсальный для пипеточных дозаторов по ТУ 32.50.50-002-72241324-2018, вариант исполнения: 1. Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, 1001, производства ООО "СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ", РУ № РЗН 2019/9159) - 32 шт.; - изделия полимерные для медицинских лабораторий по ТУ 32.50.50- 001-01813981-2018, вариант исполнения: 1. Ванночка для реагентов (для многоканальных пипеток-дозаторов) вместимостью 30 мл (артикул Т-0100), производства ООО "Компания Совтех", РУ № РЗН 2019/8202) - 4 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Комплект № 1.3: - микропланшет разборный (МТП) - 5 шт.; - положительный контрольный образец (К+) - 2 фл. х 3,0 мл; - отрицательный контрольный образец (К-) - 3 фл. х 4,0 мл; - (25х) концентрат для приготовления промывочного буферного раствора ((25х) ПБР) - 2 фл. х 100,0 мл; - раствор для разведения конъюгата-1 (РРК-1) - 2 фл. х 20,0 мл; - раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 5 фл. х 14,0 мл; - (101 х) концентрат коньюгата-1 ((101х) Кг-1) - 1 микропробирка х 1,0 мл; - (101х) концентрат коньюгата-2 ((101х) Кг-2) - 1 микропробирка х 1,0 мл; - (11х) концентрат тетраметилбензидина ((11х) ТМБ) - 1 фл. х 7,5 мл; - цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФБ) - 5 фл. х 14,0 мл; - стоп-реагент - 2 фл. х 26,0 мл; - изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022, вариант исполнения: 1. Пленка клейкая для планшетов с одной насечкой, производства ООО "Компания Совтех", РУ № РЗН 2022/19122) - 10 шт.; - наконечник универсальный для пипеточных дозаторов по ТУ 32.50.50-002-72241324-2018, вариант исполнения: 1. Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, 1001, производства ООО "СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ", РУ № РЗН 2019/9159) - 80 шт.; - изделия полимерные для медицинских лабораторий по ТУ 32.50.50- 001-01813981-2018, вариант исполнения: 1. Ванночка для реагентов (для многоканальных пипеток-дозаторов) вместимостью 30 мл (артикул Т-0100), производства ООО "Компания Совтех", РУ № РЗН 2019/8202) - 10 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 4. Комплект № 2.1: - микропланшет разборный (МТП) - 5 шт.; - положительный контрольный образец (К+) - 1 фл. х 1,5 мл; - отрицательный контрольный образец (К-) - 1 фл. х 2,5 мл; - (25х) концентрат для приготовления промывочного буферного раствора ((25х) ПБР) - 1 фл. х 40,0 мл; - раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 1 фл. х 14,0 мл; - коньюгат-1 (Кг-1) - 1 фл. х 9,0 мл; - (101 х) концентрат коньюгата-2 ((101 х) Кг-2) - 1 микропробирка х 0,2 мл; - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 фл. х 14,0 мл; - стоп-реагент - 1 фл. х 13,0 мл; - изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022, вариант исполнения: 1. Пленка клейкая для планшетов с одной насечкой, производства ООО "Компания Совтех", РУ № РЗН 2022/19122) - 2 шт.; - наконечник универсальный для пипеточных дозаторов по ТУ 32.50.50-002-72241324-2018, вариант исполнения: 1. Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, 1001, производства ООО "СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ", РУ № РЗН 2019/9159) - 16 шт.; - изделия полимерные для медицинских лабораторий по ТУ 32.50.50- 001-01813981-2018, вариант исполнения: 1. Ванночка для реагентов (для многоканальных пипеток-дозаторов) вместимостью 30 мл (артикул Т-0100), производства ООО "Компания Совтех", РУ № РЗН 2019/8202) - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 5. Комплект № 2.2: - микропланшет разборный (МТП) - 2 шт.; - положительный контрольный образец (К+) - 1 фл. х 3,0 мл; - отрицательный контрольный образец (К-) - 2 фл. х 2,5 мл; - (25х) концентрат для приготовления промывочного буферного раствора ((25х) ПБР) - 2 фл. х 40,0 мл; - раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 2 фл. х 14,0 мл; - коньюгат-1 (Кг-1) - 2 фл. X 9,0 мл; - (101 х) концентрат коньюгата-2 ((101 х) Кг-2) - 1 микропробирка х 0,5 мл; - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 2 фл. х 14,0 мл; - стоп-реагент - 1 фл. х 26,0 мл; - изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022, вариант исполнения: 1. Пленка клейкая для планшетов с одной насечкой, производства ООО "Компания Совтех", РУ № РЗН 2022/19122) - 4 шт.; - наконечник универсальный для пипеточных дозаторов по ТУ 32.50.50-002-72241324-2018, вариант исполнения: 1. Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, 1001, производства ООО "СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ", РУ № РЗН 2019/9159) - 32 шт.; - изделия полимерные для медицинских лабораторий по ТУ 32.50.50- 001-01813981-2018, вариант исполнения: 1. Ванночка для реагентов (для многоканальных пипеток-дозаторов) вместимостью 30 мл (артикул Т-0100), производства ООО "Компания Совтех", РУ № РЗН 2019/8202) - 4 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 6. Комплект № 2.3: - микропланшет разборный (МТП) - 5 шт.; - положительный контрольный образец (К+) - 2 фл. х 3,0 мл; - отрицательный контрольный образец (К-) - 3 фл. х 4,0 мл; - (25х) концентрат для приготовления промывочного буферного раствора ((25х) ПБР) - 2 фл. х 100.0 мл; - раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 5 фл. х 14,0 мл; - коньюгат-1 (Кг-1) - 5 фл. х 9,0 мл; - (101 х) концентрат коньюгата-2 ((101 х) Кг-2) - 1 микропробирках 1,0 мл; - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 5 фл. х 14,0 мл; - стоп-реагент - 2 фл. х 26,0 мл; - изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022, вариант исполнения: 1. Пленка клейкая для планшетов с одной насечкой, производства ООО "Компания Совтех", РУ № РЗН 2022/19122) - 10 шт.; - наконечник универсальный для пипеточных дозаторов по ТУ 32.50.50-002-72241324-2018, вариант исполнения: 1. Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, 1001, производства ООО "СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ", РУ № РЗН 2019/9159) - 80 шт.; - изделия полимерные для медицинских лабораторий по ТУ 32.50.50- 001-01813981-2018, вариант исполнения: 1. Ванночка для реагентов (для многоканальных пипеток-дозаторов) вместимостью 30 мл (артикул Т-0100), производства ООО "Компания Совтех", РУ № РЗН 2019/8202) - 10 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 7. Комплект № 3: - микропланшет разборный (МТП) - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К +)- 1 фл. х 1,5 мл; - отрицательный контрольный образец (К-) - 1 фл. х 2,5 мл; - (25х) концентрат для приготовления промывочного буферного раствора ((25х) ПБР) - 1 фл. х 40.0 мл; - раствор для разведения препаратов крови (РРП) - 1 фл. х 7,0 мл; - раствор для разведения конъюгата-1 (РРК-1) - 1 фл. х 8,0 мл; - раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 1 фл. х 14,0 мл; - (101х) концентрат коньюгата-1 ((101х) Кг-1) - 1 микропробирка х 0,2 мл; - (101 х) концентрат коньюгата-2 ((101 х) Кг-2) - 1 микропробирка х 0,2 мл; - (11х) концентрат тетраметилбензидина ((11х) ТМБ) - 1 фл. х 1,5 мл; - цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФБ) - 1 фл. х 14,0 мл; - стоп-реагент - 1 фл. х 13,0 мл; - изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022, вариант исполнения: 1. Пленка клейкая для планшетов с одной насечкой, производства ООО "Компания Совтех", РУ № РЗН 2022/19122) - 2 шт.; - наконечник универсальный для пипеточных дозаторов по ТУ 32.50.50-002-72241324-2018, вариант исполнения: 1. Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, 1001, производства ООО "СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ", РУ № РЗН 2019/9159) - 16 шт.; - планшет иммунологический по ТУ 32.50.50-003-01813981-2020, вариант исполнения: 7. Планшет иммунологический (разборный) 96 лунок, производства ООО "Компания Совтех", РУ № РЗН 2021/16228) - 1 шт.; - изделия полимерные для медицинских лабораторий по ТУ 32.50.50- 001-01813981-2018, вариант исполнения: 1. Ванночка для реагентов (для многоканальных пипеток-дозаторов) вместимостью 30 мл (артикул Т-0100), производства ООО "Компания Совтех", РУ № РЗН 2019/8202) - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "РАПИД БИО"
- Место нахождения организации-заявителя
- 670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
- Производитель медицинского изделия
- ООО "РАПИД БИО"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
- Юридический адрес производителя
- 670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
- ИНН производителя
- 0326576671
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968787772774062
- Адрес места производства или изготовления
- 121205, г. Москва, тер. инновационного центра "Сколково", Большой б-р, д. 42, стр. 1
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12441942 | 3306968787772774062 | Набор реагентов для качественного определения антител классов G и М к вирусу гепатита С методом иммуноферментного анализа «РАПИД-НСУ-АТ-ИФА» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-025-44090553-2024, в вариантах исполнения: 1. Комплект № 1.1: |
| 12441943 | 3306968787772774062 | Набор реагентов для качественного определения антител классов G и М к вирусу гепатита С методом иммуноферментного анализа «РАПИД-НСУ-АТ-ИФА» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-025-44090553-2024, в вариантах исполнения: 2. Комплект № 1.2: |
| 12441944 | 3306968787772774062 | Набор реагентов для качественного определения антител классов G и М к вирусу гепатита С методом иммуноферментного анализа «РАПИД-НСУ-АТ-ИФА» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-025-44090553-2024, в вариантах исполнения: 3. Комплект № 1.3: |
| 12441945 | 3306968787772774062 | Набор реагентов для качественного определения антител классов G и М к вирусу гепатита С методом иммуноферментного анализа «РАПИД-НСУ-АТ-ИФА» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-025-44090553-2024, в вариантах исполнения: 4. Комплект № 2.1: |
| 12441946 | 3306968787772774062 | Набор реагентов для качественного определения антител классов G и М к вирусу гепатита С методом иммуноферментного анализа «РАПИД-НСУ-АТ-ИФА» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-025-44090553-2024, в вариантах исполнения: 5. Комплект № 2.2: |
| 12441947 | 3306968787772774062 | Набор реагентов для качественного определения антител классов G и М к вирусу гепатита С методом иммуноферментного анализа «РАПИД-НСУ-АТ-ИФА» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-025-44090553-2024, в вариантах исполнения: 6. Комплект № 2.3: |
| 12441948 | 3306968787772774062 | Набор реагентов для качественного определения антител классов G и М к вирусу гепатита С методом иммуноферментного анализа «РАПИД-НСУ-АТ-ИФА» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-025-44090553-2024, в вариантах исполнения: 7. Комплект № 3: |