Справочник
Набор реагентов для качественного определения ДНК вируса гепатита В методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика ВГВ", по ТУ 21.20.23-578-98539446-2023
РЗН 2024/21947
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 177914
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2024/21947
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2024-01-29
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для качественного определения ДНК вируса гепатита В методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика ВГВ", по ТУ 21.20.23-578-98539446-2023. варианты исполнения: I. Форма LW, в составе: 1. Набор реагентов "Интифика ВГВ" - 1 шт., в составе: - ПЦР-смесь-ВГВ - 1 планшет (96 микропробирок 0,1 мл, лиофилизат); - ПКО-ГЕМ - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (400 мкл); - ВКО - Внутренний контрольный образец - 2 пробирки (по 1000 мкл); - ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл); - пленка для ПЦР-планшета - 1 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш. II. Форма LS, в составе: 1. Набор реагентов "Интифика ВГВ" - 1 шт., в составе: - ПЦР-смесь-ВГВ - 12 стрипов по 8 микропробирок 0,2 мл (лиофилизат); - ПКО-ГЕМ - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (400 мкл); - ВКО - Внутренний контрольный образец - 2 пробирки (по 1000 мкл); - ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл); - крышки для стрипов - 12 стрипов по 8 крышек. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш. III. Форма F, в составе: 1. Набор реагентов "Интифика ВГВ" - 1 шт., в составе: - ПЦР-смесь-ВГВ - 1 пробирка (1120 мкл); - ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл); - ПКО-ГЕМ - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (400 мкл); - ВКО - Внутренний контрольный образец - 2 пробирки (по 1000 мкл); - ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Компания Алкор Био"
- Место нахождения организации-заявителя
- 192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
- Производитель медицинского изделия
- ООО "Компания Алкор Био"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
- Юридический адрес производителя
- 192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
- ИНН производителя
- 7838370980
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Адрес места производства или изготовления
- 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А.