Справочник
Набор реагентов для качественного определения гена резус-фактора RHD плода в образце плазмы крови беременной женщины с отрицательным резус-фактором методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией (ПЦР-РВ)
РЗН 2023/21297
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 170582
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/21297
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2023-10-05
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2023-12-20
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для качественного определения гена резус-фактора RHD плода в образце плазмы крови беременной женщины с отрицательным резус-фактором методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией (ПЦР-РВ) "RHD-тест" по ТУ 21.20.23-051-97638376-2021. в формах комплектации: I. Форма комплектации «RHD-тест-50», в составе: 1. ПЦР-буфер: 2 пробирки, по 1320 мкл. 2. Праймер-микс RHD-1: 1 пробирка, 720 мкл. 3. Праймер-микс RHD-2: 1 пробирка, 720 мкл. 4. Праймер-микс RHD-3: 1 пробирка, 720 мкл. 5. Праймер-микс COMT: 1 пробирка, 480 мкл. 6. ПКО: 2 пробирки, по 1080 мкл. 7. ОКО: 2 пробирки, по 1440 мкл. II. Форма комплектации «RHD-тест-100», в составе: 1. ПЦР-буфер: 4 пробирки, по 1320 мкл. 2. Праймер-микс RHD-1: 2 пробирки, по 720 мкл. 3. Праймер-микс RHD-2: 2 пробирки, по 720 мкл. 4. Праймер-микс RHD-3: 2 пробирки, по 720 мкл. 5. Праймер-микс COMT: 2 пробирки, по 480 мкл. 6. ПКО: 3 пробирки, по 1440 мкл. 7. ОКО: 4 пробирки, по 1440 мкл. В комплект поставки набора реагентов «RHD-тест» входит: - Набор реагентов «RHD-тест» - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт качества - 1 шт. на партию.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ТестГен"
- Место нахождения организации-заявителя
- 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ТестГен"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
- Юридический адрес производителя
- 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
- ИНН производителя
- 7329006880
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969299503028005
- Адрес места производства или изготовления
- 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12285773 | 3306969299503028005 | Форма комплектации «RHD-тест-50» |
| 12285774 | 3306969299503028005 | Форма комплектации «RHD-тест-100» |