Справочник
Набор реагентов для качественного определения интерферона-гамма, вырабатываемого сенсибилизированными Т-лимфоцитами в ответ на специфические антигены Mycobacterium tuberculosis (TB-IGRA CLIA Microparticles (TB-IGRA)) на анализаторах иммунохемилюминесцентн
РЗН 2025/25220
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 187105
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2025/25220
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-04-16
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для качественного определения интерферона-гамма, вырабатываемого сенсибилизированными Т-лимфоцитами в ответ на специфические антигены Mycobacterium tuberculosis (TB-IGRA CLIA Microparticles (TB-IGRA)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. в составе: I. Вариант исполнения: Фасовка 28 тестов. 1. Основной реагент TB-IGRA: - Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 1 шт.; - Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 1 шт. 2. Реагент N (Sample Release Reagent N) - 28 шт. 3. Реагент Т (Sample Release Reagent T) - 28 шт. 4. Реагент Р (Sample Release Reagent P) - 28 шт. 5. Калибратор А (Calibrator А) - 1 шт. 6. Калибратор B (Calibrator B) - 1 шт. 7. Калибратор C (Calibrator C) - 1 шт. 8. Калибратор D (Calibrator D) - 1 шт. 9. Калибратор E (Calibrator E) - 1 шт. 10. Калибратор F (Calibrator F) - 1 шт. 11. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт. 12. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт. 13. Инструкция по применению - 1 шт. 14. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт. 15. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "АМК"
- Место нахождения организации-заявителя
- 109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
- Производитель медицинского изделия
- "Аутобио Диагностикс Ко., Лтд."
- Страна производителя
- 3185883706346706594
- Адрес производителя
- , КНР, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
- Юридический адрес производителя
- , КНР, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969459717051866
- Адрес места производства или изготовления
- No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, Peopleʼs Republic of China
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12457072 | 3306969459717051866 | Приложение 1. Набор реагентов для качественного определения интерферона-гамма, вырабатываемого сенсибилизированными Т-лимфоцитами в ответ на специфические антигены Mycobacterium tuberculosis (TB-IGRA CLIA Microparticles (TB-IGRA)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. Вариант исполнения: Фасовка 28 тестов. |