Справочник
Набор реагентов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В методом иммуноферментного анализа "РАПИД-HBsAg-ИФА" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-024-44090553-2024
РЗН 2025/24849
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 186343
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2025/24849
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-02-19
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В методом иммуноферментного анализа "РАПИД-HBsAg-ИФА" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-024-44090553-2024. в вариантах исполнения: 1. Комплект № 1.1: - микропланшет разборный (МТП) - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+) - 1 фл. х 1,5 мл; - слабоположительный контрольный образец (К+сл) - 1 фл. х 1,5 мл; - отрицательный контрольный образец (К-) - 1 фл. х 2,5 мл; - (25х) концентрат для приготовления промывочного раствора ((25х) ПР) - 1 фл. х 40,0 мл; - раствор для разведения конъюгата-1 (РРК-1) - 1 фл. х 8,0 мл; - раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 1 фл. х 14,0 мл; - (11х) концентрат коньюгата-1 (11х) Кг-1 - 1 мпр. х 1,0 мл; - (101х) концентрат коньюгата-2 (101х) Кг-2 - 1 мпр. х 0,2 мл; - цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФБ) - 1 фл. х 14,0 мл; - (11х) концентрат тетраметилбензидина ((11х) ТМБ) - 1 фл. х 1,5 мл; - стоп-реагент - 1 фл. х 13,0 мл; - клейкие пленки для заклеивания планшетов (Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: 1. Пленка клейкая для планшетов с одной насечкой, производитель ООО "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2022/19122) - 2 шт.; - наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным (Наконечник универсальный для пипеточных дозаторов по ТУ 32.50.50-002-72241324-2018: 1. Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, 1001, производитель ООО "СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ", Россия, РУ № РЗН 2019/9159) - 16 шт.; - ванночки для реагентов (Изделия полимерные для медицинских лабораторий по ТУ 32.50.50-001-01813981-2018: 1. Ванночка для реагентов (для многоканальных пипеток-дозаторов) вместимостью 30 мл (артикул Т-0100), производитель ООО "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2019/8202) - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Комплект № 1.2: - микропланшет разборный (МТП) - 2 шт.; - положительный контрольный образец (К+) - 1 фл. х 3,0 мл; - слабоположительный контрольный образец (К+сл) - 1 фл. х 3,0 мл; - отрицательный контрольный образец (К-) - 2 фл. х 2,5 мл; - (25х) концентрат для приготовления промывочного раствора ((25х) ПР) - 2 фл. х 40,0 мл; - раствор для разведения конъюгата-1 (РРК-1) - 2 фл. х 8,0 мл; - раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 2 фл. х 14,0 мл; - (11х) концентрат коньюгата-1 (11х) Кг-1 - 1 мпр. х 1,5 мл; - (101х) концентрат коньюгата-2 (101х) Кг-2 - 1 мпр. х 0,5 мл; - цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФБ) - 2 фл. х 14,0 мл; - (11х) концентрат тетраметилбензидина ((11х) ТМБ) - 1 фл. х 3,0 мл; - стоп-реагент - 1 фл. х 26,0 мл; - клейкие пленки для заклеивания планшетов (Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: 1. Пленка клейкая для планшетов с одной насечкой, производитель ООО "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2022/19122) - 4 шт.; - наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным (Наконечник универсальный для пипеточных дозаторов по ТУ 32.50.50-002-72241324-2018: 1. Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, 1001, производитель ООО "СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ", Россия, РУ № РЗН 2019/9159) - 32 шт.; - ванночки для реагентов (Изделия полимерные для медицинских лабораторий по ТУ 32.50.50-001-01813981-2018: 1. Ванночка для реагентов (для многоканальных пипеток-дозаторов) вместимостью 30 мл (артикул Т-0100), производитель ООО "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2019/8202) - 4 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Комплект № 1.3: - микропланшет разборный (МТП) - 5 шт.; - положительный контрольный образец (К+) - 2 фл. х 3,0 мл; - слабоположительный контрольный образец (К+сл) - 2 фл. х 3,0 мл; - отрицательный контрольный образец (К-) - 3 фл. х 4,0 мл; - (25х) концентрат для приготовления промывочного раствора ((25х) ПР) - 2 фл. х 100,0 мл; - раствор для разведения конъюгата-1 (РРК-1) - 2 фл. х 20,0 мл; - раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 5 фл. х 14,0 мл; - (11х) концентрат коньюгата-1 (11х) Кг-1 - 1 фл. х 3,5 мл; - (101х) концентрат коньюгата-2 (101х) Кг-2 - 1 мпр. х 1,0 мл; - цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФБ) - 5 фл. х 14,0 мл; - (11х) концентрат тетраметилбензидина ((11х) ТМБ) - 1 фл. х 7,5 мл; - стоп-реагент - 2 фл. х 26,0 мл; - клейкие пленки для заклеивания планшетов (Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: 1. Пленка клейкая для планшетов с одной насечкой, производитель ООО "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2022/19122) - 10 шт.; - наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным (Наконечник универсальный для пипеточных дозаторов по ТУ 32.50.50-002-72241324-2018: 1. Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, 1001, производитель ООО "СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ", Россия, РУ № РЗН 2019/9159) - 80 шт.; - ванночки для реагентов (Изделия полимерные для медицинских лабораторий по ТУ 32.50.50-001-01813981-2018: 1. Ванночка для реагентов (для многоканальных пипеток-дозаторов) вместимостью 30 мл (артикул Т-0100), производитель ООО "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2019/8202) - 10 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 4. Комплект № 2.1: - микропланшет разборный (МТП) - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+) - 1 фл. х 1,5 мл; - слабоположительный контрольный образец (К+сл) - 1 фл. х 1,5 мл; - отрицательный контрольный образец (К-) - 1 фл. х 2,5 мл; - (25х) концентрат для приготовления промывочного раствора ((25х) ПР) - 1 фл. х 40,0 мл; - раствор для разведения конъюгата-1 (РРК-1) - 1 фл. х 8,0 мл; - раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 1 фл. х 14,0 мл; - (11х) концентрат коньюгата-1 (11х) Кг-1 - 1 мпр. х 1,0 мл; - (101х) концентрат коньюгата-2 (101х) Кг-2 - 1 мпр. х 0,2 мл; - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. х 14,0 мл; - стоп-реагент - 1 фл. х 13,0 мл; - клейкие пленки для заклеивания планшетов (Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: 1. Пленка клейкая для планшетов с одной насечкой, производитель ООО "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2022/19122) - 2 шт.; - наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным (Наконечник универсальный для пипеточных дозаторов по ТУ 32.50.50-002-72241324-2018: 1. Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, 1001, производитель ООО "СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ", Россия, РУ № РЗН 2019/9159) - 16 шт.; - ванночки для реагентов (Изделия полимерные для медицинских лабораторий по ТУ 32.50.50-001-01813981-2018: 1. Ванночка для реагентов (для многоканальных пипеток-дозаторов) вместимостью 30 мл (артикул Т-0100), производитель ООО "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2019/8202) - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 5. Комплект № 2.2: - микропланшет разборный (МТП) - 2 шт.; - положительный контрольный образец (К+) - 1 фл. х 3,0 мл; - слабоположительный контрольный образец (К+сл) - 1 фл. х 3,0 мл; - отрицательный контрольный образец (К-) - 2 фл. х 2,5 мл; - (25х) концентрат для приготовления промывочного раствора ((25х) ПР) - 2 фл. х 40,0 мл; - раствор для разведения конъюгата-1 (РРК-1) - 2 фл. х 8,0 мл; - раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 2 фл. х 14,0 мл; - (11х) концентрат коньюгата-1 (11х) Кг-1 - 1 мпр. х 1,5 мл; - (101х) концентрат коньюгата-2 (101х) Кг-2 - 1 мпр. х 0,5 мл; - раствор индикаторный (РИ) - 2 фл. х 14,0 мл; - стоп-реагент - 1 фл. х 26,0 мл; - клейкие пленки для заклеивания планшетов (Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: 1. Пленка клейкая для планшетов с одной насечкой, производитель ООО "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2022/19122) - 4 шт.; - наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным (Наконечник универсальный для пипеточных дозаторов по ТУ 32.50.50-002-72241324-2018: 1. Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, 1001, производитель ООО "СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ", Россия, РУ № РЗН 2019/9159) - 32 шт.; - ванночки для реагентов (Изделия полимерные для медицинских лабораторий по ТУ 32.50.50-001-01813981-2018: 1. Ванночка для реагентов (для многоканальных пипеток-дозаторов) вместимостью 30 мл (артикул Т-0100), производитель ООО "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2019/8202) - 4 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 6. Комплект № 2.3: - микропланшет разборный (МТП) - 5 шт.; - положительный контрольный образец (К+) - 2 фл. х 3,0 мл; - слабоположительный контрольный образец (К+сл) - 2 фл. х 3,0 мл; - отрицательный контрольный образец (К-) - 3 фл. х 4,0 мл; - (25х) концентрат для приготовления промывочного раствора ((25х) ПР) - 2 фл. х 100,0 мл; - раствор для разведения конъюгата-1 (РРК-1) - 2 фл. х 20,0 мл; - раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 5 фл. х 14,0 мл; - (11х) концентрат коньюгата-1 (11х) Кг-1 - 1 фл. х 3,5 мл; - (101х) концентрат коньюгата-2 (101х) Кг-2 - 1 мпр. х 1,0 мл; - раствор индикаторный (РИ) - 5 фл. х 14 ,0 мл; - стоп-реагент - 2 фл. х 26,0 мл; - клейкие пленки для заклеивания планшетов (Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: 1. Пленка клейкая для планшетов с одной насечкой, производитель ООО "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2022/19122) - 10 шт.; - наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным (Наконечник универсальный для пипеточных дозаторов по ТУ 32.50.50-002-72241324-2018: 1. Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, 1001, производитель ООО "СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ", Россия, РУ № РЗН 2019/9159) - 80 шт.; - ванночки для реагентов (Изделия полимерные для медицинских лабораторий по ТУ 32.50.50-001-01813981-2018: 1. Ванночка для реагентов (для многоканальных пипеток-дозаторов) вместимостью 30 мл (артикул Т-0100), Р производитель ООО "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2019/8202) - 10 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 7. Комплект № 3: - микропланшет разборный (МТП) - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+) - 1 фл. х 1,5 мл; - слабоположительный контрольный образец (К+сл) - 1 фл. х 1,5 мл; - отрицательный контрольный образец (К-) - 1 фл. х 2,5 мл; - (25х) концентрат для приготовления промывочного раствора ((25х) ПР) - 1 фл. х 40,0 мл; - раствор для разведения препаратов крови (РРП) - 1 фл. х 7,0 мл; - раствор для разведения конъюгата-1 (РРК-1) - 1 фл. х 8,0 мл; - раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 1 фл. х 14,0 мл; - (11х) концентрат коньюгата-1 (11х) Кг-1 - 1 мпр. х 1,0 мл; - (101х) концентрат коньюгата-2 (101х) Кг-2 - 1 мпр. х 0,2 мл; - цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФБ) - 1 фл. х 14,0 мл; - (11х) концентрат тетраметилбензидина ((11х) ТМБ) - 1 фл. х 1,5 мл; - стоп-реагент - 1 фл. х 13,0 мл; - клейкие пленки для заклеивания планшетов (Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: 1. Пленка клейкая для планшетов с одной насечкой, производитель ООО "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2022/19122) - 2 шт.; - наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным (Наконечник универсальный для пипеточных дозаторов по ТУ 32.50.50-002-72241324-2018: 1. Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, 1001, производитель ООО "СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ", Россия, РУ № РЗН 2019/9159) - 16 шт.; - ванночки для реагентов (Изделия полимерные для медицинских лабораторий по ТУ 32.50.50-001-01813981-2018: 1. Ванночка для реагентов (для многоканальных пипеток-дозаторов) вместимостью 30 мл (артикул Т-0100), производитель ООО "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2019/8202) - 2 шт.; - планшет для предварительного разведения образцов (Планшет иммунологический по ТУ 32.50.50-003-01813981-2020: 7. Планшет иммунологический (разборный) 96 лунок, производитель ООО "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2021/16228) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "РАПИД БИО"
- Место нахождения организации-заявителя
- 670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
- Производитель медицинского изделия
- ООО "РАПИД БИО"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
- Юридический адрес производителя
- 670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
- ИНН производителя
- 0326576671
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968806932354816
- Адрес места производства или изготовления
- 121205, г. Москва, тер. инновационного центра "Сколково", Большой б-р, д. 42, стр. 1
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12448330 | 3306968806932354816 | Набор реагентов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В методом иммуноферментного анализа "РАПИД-HBsAg-ИФА" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-024-44090553-2024, в вариантах исполнения: 1. Комплект № 1.1: |
| 12448331 | 3306968806932354816 | Набор реагентов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В методом иммуноферментного анализа "РАПИД-HBsAg-ИФА" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-024-44090553-2024, в вариантах исполнения: 2. Комплект № 1.2: |
| 12448332 | 3306968806932354816 | Набор реагентов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В методом иммуноферментного анализа "РАПИД-HBsAg-ИФА" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-024-44090553-2024, в вариантах исполнения: 3. Комплект № 1.3: |
| 12448333 | 3306968806932354816 | Набор реагентов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В методом иммуноферментного анализа "РАПИД-HBsAg-ИФА" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-024-44090553-2024, в вариантах исполнения: 4. Комплект № 2.1: |
| 12448334 | 3306968806932354816 | Набор реагентов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В методом иммуноферментного анализа "РАПИД-HBsAg-ИФА" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-024-44090553-2024, в вариантах исполнения: 5. Комплект № 2.2: |
| 12448335 | 3306968806932354816 | Набор реагентов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В методом иммуноферментного анализа "РАПИД-HBsAg-ИФА" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-024-44090553-2024, в вариантах исполнения: 6. Комплект № 2.3: |
| 12448336 | 3306968806932354816 | Набор реагентов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В методом иммуноферментного анализа "РАПИД-HBsAg-ИФА" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-024-44090553-2024, в вариантах исполнения: 7. Комплект № 3: |