Справочник
Набор реагентов для качественного определения р24 антигена ВИЧ и антител к ВИЧ типа 1 и/или типа 2 в сыворотке и плазме крови человека (HIV Ag/Ab Combo CLIA Microparticles (HIV Ag/Ab Combo)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
РЗН 2025/25180
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 187067
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2025/25180
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-04-11
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для качественного определения р24 антигена ВИЧ и антител к ВИЧ типа 1 и/или типа 2 в сыворотке и плазме крови человека (HIV Ag/Ab Combo CLIA Microparticles (HIV Ag/Ab Combo)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. варианты исполнения: I. Фасовка 50*2 тестов: 1. Основной реагент HIV Ag/Ab Combo: - Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл - 2 шт.; - Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 2 шт.; - Раствор антител к p24 с биотином (Biotin p24 Antibody Solution), 2,5 мл - 2 шт. 2. Калибратор положительный 1 (Positive calibrator 1) - 1 шт. 3. Калибратор положительный 2 (Positive calibrator 2) - 1 шт. 4. Калибратор отрицательный (Negative calibrator 1) - 1 шт. 5. Контроль положительный (Quality Control 1) - 1 шт. 6. Контроль отрицательный (Quality Control 2) - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 1 шт. 9. Вкладыш со штрих-кодами для контролей - 1 шт. II. Фасовка 100 тестов: 1. Основной реагент HIV Ag/Ab Combo: - Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 1 шт.; - Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 11,0 мл - 1 шт.; - Раствор антител к p24 с биотином (Biotin p24 Antibody Solution), 4,0 мл - 1 шт. 2. Калибратор положительный 1 (Positive calibrator 1) - 1 шт. 3. Калибратор положительный 2 (Positive calibrator 2) - 1 шт. 4. Калибратор отрицательный (Negative calibrator 1) - 1 шт. 5. Контроль положительный (Quality Control 1) - 1 шт. 6. Контроль отрицательный (Quality Control 2) - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 1 шт. 9. Вкладыш со штрих-кодами для контролей - 1 шт. III. Фасовка 100*2 тестов: 1. Основной реагент HIV Ag/Ab Combo: - Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 2 шт.; - Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 11,0 мл - 2 шт.; - Раствор антител к p24 с биотином (Biotin p24 Antibody Solution), 4,0 мл - 2 шт. 2. Калибратор положительный 1 (Positive calibrator 1) - 1 шт. 3. Калибратор положительный 2 (Positive calibrator 2) - 1 шт. 4. Калибратор отрицательный (Negative calibrator 1) - 1 шт. 5. Контроль положительный (Quality Control 1) - 1 шт. 6. Контроль отрицательный (Quality Control 2) - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 1 шт. 9. Вкладыш со штрих-кодами для контролей - 1 шт. IV. Фасовка 100*5 тестов: 1. Основной реагент HIV Ag/Ab Combo: - Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 5 шт.; - Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 11,0 мл - 5 шт.; - Раствор антител к p24 с биотином (Biotin p24 Antibody Solution), 4,0 мл - 5 шт. 2. Калибратор положительный 1 (Positive calibrator 1) - 1 шт. 3. Калибратор положительный 2 (Positive calibrator 2) - 1 шт. 4. Калибратор отрицательный (Negative calibrator 1) - 1 шт. 5. Контроль положительный (Quality Control 1) - 1 шт. 6. Контроль отрицательный (Quality Control 2) - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 1 шт. 9. Вкладыш со штрих-кодами для контролей - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "АМК"
- Место нахождения организации-заявителя
- 109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
- Производитель медицинского изделия
- "Аутобио Диагностикс Ко., Лтд."
- Страна производителя
- 3185883706346706594
- Адрес производителя
- , КНР, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
- Юридический адрес производителя
- , КНР, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306965535945659527
- Адрес места производства или изготовления
- No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, Peopleʼs Republic of China
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12456237 | 3306965535945659527 | Набор реагентов для качественного определения р24 антигена ВИЧ и антител к ВИЧ типа 1 и/или типа 2 в сыворотке и плазме крови человека (HIV Ag/Ab Combo CLIA Microparticles (HIV Ag/Ab Combo)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo . I Фасовка 50*2 тестов |
| 12456238 | 3306965535945659527 | Набор реагентов для качественного определения р24 антигена ВИЧ и антител к ВИЧ типа 1 и/или типа 2 в сыворотке и плазме крови человека (HIV Ag/Ab Combo CLIA Microparticles (HIV Ag/Ab Combo)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. II. Фасовка 100 тестов |
| 12456239 | 3306965535945659527 | Набор реагентов для качественного определения р24 антигена ВИЧ и антител к ВИЧ типа 1 и/или типа 2 в сыворотке и плазме крови человека (HIV Ag/Ab Combo CLIA Microparticles (HIV Ag/Ab Combo)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. III. Фасовка 100*2 тестов: |
| 12456240 | 3306965535945659527 | Набор реагентов для качественного определения р24 антигена ВИЧ и антител к ВИЧ типа 1 и/или типа 2 в сыворотке и плазме крови человека (HIV Ag/Ab Combo CLIA Microparticles (HIV Ag/Ab Combo)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. IV. Фасовка 100*5 тестов: |