Справочник
Набор реагентов для качественного выявления антигена SARS-CoV2 в клиническом материале человека методом иммунохроматографического анализа "GT Antigen Covid-19" по ТУ 21.20.23-037-97638376-2020
РЗН 2022/18310
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 163514
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2022/18310
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2022-09-23
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для качественного выявления антигена SARS-CoV2 в клиническом материале человека методом иммунохроматографического анализа "GT Antigen Covid-19" по ТУ 21.20.23-037-97638376-2020. Форма комплектации 1, в составе: 1. Тестовая кассета, в индивидуальной упаковке - 25 шт. 2. Экстрагирующий буфер - 25 пробирок по 330 мкл в каждой, в групповой упаковке. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Паспорт качества - 1 шт. Форма комплектации 2, в составе: 1. Комплект для проведения анализа, в индивидуальной упаковке - 25 шт., в составе: - Тестовая кассета, в индивидуальной упаковке - 1 шт. - Экстрагирующий буфер - 1 пробирка, 330 мкл. - Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ" (Россия), РУ № РЗН 2021/13989 от 26.11.2021 - 1 шт. - Краткая инструкция - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Паспорт качества - 1 шт. Форма комплектации 3, в составе: 1. Тестовая кассета, в индивидуальной упаковке - 1 шт. 2. Экстрагирующий буфер - 1 пробирка, 330 мкл 3. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ" (Россия), РУ № РЗН 2021/13989 от 26.11.2021 - 1 шт. 4. Краткая инструкция - 1 шт. Форма комплектации 4, в составе: 1. Тестовая кассета, в индивидуальной упаковке - 25 шт. 2. Экстрагирующий буфер - 25 пробирок по 330 мкл в каждой, в групповой упаковке. 4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ" (Россия), РУ № РЗН 2021/13989 от 26.11.2021 - 1 шт. 5. Штатив - 1 шт. 6. Наклейки на пробирки с буфером - 1 лист с 25 наклейками. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Паспорт качества - 1 шт. В комплект поставки Форм комплектации 1, 2, 4 входит: - набор реагентов «GT Antigen Covid-19» - 1 шт. В комплект поставки Формы комплектации 3 входит: - набор реагентов «GT Antigen Covid-19» - 1 шт., - инструкция по применению - 1 шт., - паспорт качества - 1 шт. на партию.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ТестГен"
- Место нахождения организации-заявителя
- 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ТестГен"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
- Юридический адрес производителя
- 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
- ИНН производителя
- 7329006880
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970738476455054
- Адрес места производства или изготовления
- 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12112365 | 3306970738476455054 | «Набор peaгентов для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в клиническом материале человека методом иммунохроматографического анализа «GТ Antigen Covid-19» Форма комплектации 1 |
| 12112366 | 3306970738476455054 | «Набор peaгентов для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в клиническом материале человека методом иммунохроматографического анализа «GТ Antigen Covid-19» Форма комплектации 2 |
| 12112367 | 3306970738476455054 | «Набор peaгентов для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в клиническом материале человека методом иммунохроматографического анализа «GТ Antigen Covid-19» Форма комплектации 3 |
| 12112368 | 3306970738476455054 | «Набор peaгентов для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в клиническом материале человека методом иммунохроматографического анализа «GТ Antigen Covid-19» Форма комплектации 4 |