Справочник
Набор реагентов для качественного выявления генетических полиморфизмов генов rrs, eis, gyrA и gyrB, ассоциированных с лекарственной устойчивостью микробактерий туберкулезного комплекса к аминогликозидам и фторхинолонам, методом мультиплексной полимеразной
РЗН 2022/19258
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 165422
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2022/19258
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2022-12-28
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2023-12-19
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для качественного выявления генетических полиморфизмов генов rrs, eis, gyrA и gyrB, ассоциированных с лекарственной устойчивостью микробактерий туберкулезного комплекса к аминогликозидам и фторхинолонам, методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в реальном времени "MTB-RESIST-II-тест" по ТУ 21.20.23-044-97638376-2021. в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения «MTB-RESIST-II-тест-x12», в составе: 1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 480 мкл. 2. Смесь олигонуклеотидов А: 1 пробирка, 180 мкл. 3. Смесь олигонуклеотидов B: 1 пробирка, 180 мкл. 4. Смесь олигонуклеотидов С: 1 пробирка, 180 мкл. 5. Смесь олигонуклеотидов D: 1 пробирка, 180 мкл. 6. Смесь олигонуклеотидов E: 1 пробирка, 180 мкл. 7. Смесь олигонуклеотидов F: 1 пробирка, 180 мкл. 8. Смесь олигонуклеотидов G: 1 пробирка, 180 мкл. 9. Смесь олигонуклеотидов H: 1 пробирка, 180 мкл. 10. ПКО-1: 1 пробирка, 120 мкл. 11. ПКО-2: 1 пробирка, 120 мкл. 12. ОКО: 1 пробирка, 300 мкл. 13. ВКО: 1 пробирка, 100 мкл. 14. Инструкция по применению - 1 шт. 15. Паспорт качества - 1 шт. на партию. II. Вариант исполнения «MTB-RESIST-II-тест-x96», в составе: 1. ПЦР-буфер 5х: 2 пробирки, по 1920 мкл. 2. Смесь олигонуклеотидов А: 1 пробирка, 1440 мкл. 3. Смесь олигонуклеотидов B: 1 пробирка, 1440 мкл. 4. Смесь олигонуклеотидов С: 1 пробирка, 1440 мкл. 5. Смесь олигонуклеотидов D: 1 пробирка, 1440 мкл. 6. Смесь олигонуклеотидов E: 1 пробирка, 1440 мкл. 7. Смесь олигонуклеотидов F: 1 пробирка, 1440 мкл. 8. Смесь олигонуклеотидов G: 1 пробирка, 1440 мкл. 9. Смесь олигонуклеотидов H: 1 пробирка, 1440 мкл. 10. ПКО-1: 1 пробирка, 960 мкл. 11. ПКО-2: 1 пробирка, 960 мкл. 12. ОКО: 2 пробирки, по 1200 мкл. 13. ВКО: 1 пробирка, 800 мкл. 14. Инструкция по применению - 1 шт. 15. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ТестГен"
- Место нахождения организации-заявителя
- 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ТестГен"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
- Юридический адрес производителя
- 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
- ИНН производителя
- 7329006880
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969610300953709
- Адрес места производства или изготовления
- 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12185245 | 3306969610300953709 | I. Вариант исполнения «MTB-RESIST-II-тест-x12», в составе: |
| 12185246 | 3306969610300953709 | II. Вариант исполнения «MTB-RESIST-II-тест-x96», в составе: |