Справочник
Набор реагентов для качественного выявления иммуноглобулинов класса G к нуклеокапсиду и поверхностному гликопротеину S(spike) коронавируса SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа «ЭБМ- SARS-CoV-2-ИФА-IgG» по ТУ 21.20.23-004-30224197-2021, серии E41-1
РЗН 2021/16132
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 185904
- Статус
- Отменено
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2021/16132
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2021-12-21
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2025-03-12
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для качественного выявления иммуноглобулинов класса G к нуклеокапсиду и поверхностному гликопротеину S(spike) коронавируса SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа «ЭБМ- SARS-CoV-2-ИФА-IgG» по ТУ 21.20.23-004-30224197-2021, серии E41-180621, E42-190621, E43-200621. I. Комплект №1, серия Е41-180621 в составе: 1. Иммуносорбент 1 - стриповый полистироловый планшет, в лунках которого сорбирован рекомбинантный нуклеокапсидный антиген коронавируса SARS-CoV-2,1 шт.; 2. Концентрат конъюгата (КК) - моноклональные антитела к IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена 1,2 мл,1 флакон; 3. Положительный контроль (ПК) - инактивированная сыворотка крови человека, содержащая антитела к SARS-CoV-2 0,1 мл,1 флакон; 4. Отрицательный контроль (ОК) - Инактивированная сыворотка крови человека, не содержащая антитела к SARS-CoV-2, антитела к ВИЧ-1/2, антитела к вирусу гриппа типа А, антитела к вирусу гриппа типа В 0,15 мл, 1 флакон; 5. Концентрат промывочного раствора (КПР) - концентрат фосфатно-солевого буфера, содержащий детергент 30 мл, 1 флакон; 6. Раствор для разведения сывороток (РРС) - фосфатно-солевой буфер 10 мл, 1 флакон; 7. Раствор для разведения конъюгата (РРК) - фосфатно-солевой буфер 12 мл, 1 флакон; 8. ТМБ-субстрат - 3,3’,5,5’-тетраметилбензидин в растворе, содержащем перекись водорода 11 мл, 1 флакон; 9. Стоп-реагент - раствор серной кислоты 11 мл, 1 флакон; 10. Клейкая пленка - 3 шт. 11. Комплект № 2, серия Е42-190621 в составе: 1. Иммуносорбент 2 - стриповый полистироловый планшет, в лунках которого сорбирован рекомбинантный поверхностный гликопротеин S(spike) коронавируса SARS-CoV-2,1 шт.; 2. Концентрат конъюгата (КК) - моноклональные антитела к IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена 1,2 мл,1 флакон; 3. Положительный контроль (ПК) - инактивированная сыворотка крови человека, содержащая антитела к SARS-CoV-2 0,1 мл,1 флакон; 4. Отрицательный контроль (ОК) - Инактивированная сыворотка крови человека, не содержащая антитела к SARS-CoV-2, антитела к ВИЧ-1/2, антитела к вирусу гриппа типа А, антитела к вирусу гриппа типа В 0,15 мл, 1 флакон; 5. Концентрат промывочного раствора (КПР) - концентрат фосфатно-солевого буфера, содержащий детергент 30 мл, 1 флакон; 6. Раствор для разведения сывороток (РРС) - фосфатно-солевой буфер 10 мл, 1 флакон; 7. Раствор для разведения конъюгата (РРК) - фосфатно-солевой буфер 12 мл, 1 флакон; 8. ТМБ-субстрат - 3,3’,5,5’-тетраметилбензидин в растворе, содержащем перекись водорода 11 мл, 1 флакон; 9. Стоп-реагент - раствор серной кислоты 11 мл, 1 флакон; 10. Клейкая пленка - 3 шт. III. Комплект № 3, серия Е43-200621 в составе: 1. Иммуносорбент 1 - стриповый полистироловый планшет, в лунках которого сорбирован рекомбинантный нуклеокапсидный антиген коронавируса SARS-CoV-2, 1 шт.; 2. Иммуносорбент 2 - стриповый полистироловый планшет, в лунках которого сорбирован рекомбинантный поверхностный гликопротеин S(spike) коронавируса SARS-CoV-2, 1 шт. 3. Концентрат конъюгата (КК) - моноклональные антитела к IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена 1,2 мл, 1 флакон; 4. Положительный контроль (ПК) - инактивированная сыворотка крови человека, содержащая антитела к SARS-CoV-2 0,1 мл, 1 флакон; 5. Отрицательный контроль (ОК) - Инактивированная сыворотка крови человека, не содержащая антитела к SARS-CoV-2, антитела к ВИЧ-1/2, антитела к вирусу гриппа типа А, антитела к вирусу гриппа типа В 0,15 мл, 1 флакон; 6. Концентрат промывочного раствора (КПР) - концентрат фосфатно-солевого буфера, содержащий детергент 30 мл, 1 флакон; 7. Раствор для разведения сывороток (РРС) - фосфатно-солевой буфер 20 мл, 1 флакон; 8. Раствор для разведения конъюгата (РРК) - фосфатно-солевой буфер 24 мл, 1 флакон; 9. ТМБ-субстрат - 3,3’,5,5’-тетраметилбензидин в растворе, содержащем перекись водорода 11 мл, 1 флакон; 10. Стоп-реагент - раствор серной кислоты 11 мл, 1 флакон; 11. Клейкая пленка - 6 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Эпидбиомед-диагностика"
- Место нахождения организации-заявителя
- 111672, Россия, Москва, ул. Салтыковская, д. 26, стр.1
- Производитель медицинского изделия
- ООО "Эпидбиомед-диагностика"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 111672, Россия, Москва, ул. Салтыковская, д. 26, стр.1
- Юридический адрес производителя
- 111672, Россия, Москва, ул. Салтыковская, д. 26, стр.1
- ИНН производителя
- 7720727040
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970740078679206
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11081235 | 3306970740078679206 | Набор реагентов для качественного выявления иммуноглобулинов класса G |