Справочник
Набор реагентов для качественного выявления иммуноглобулинов класса М к коронавирусу SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа "ЭБМ-SARS-CoV-2-ИФА-IgM" по ТУ 21.20.23-003-30224197-2020, серия Е31-180620
РЗН 2020/11298
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 185361
- Статус
- Отменено
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2020/11298
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2020-07-14
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2025-03-12
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для качественного выявления иммуноглобулинов класса М к коронавирусу SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа "ЭБМ-SARS-CoV-2-ИФА-IgM" по ТУ 21.20.23-003-30224197-2020, серия Е31-180620. в составе: 1. Иммуносорбент - полистироловый стриповый планшет, в лунках которого сорбированы моноклональные антитела к IgM человека - 1 шт. 2. Концентрат конъюгата (КК) - рекомбинатный нуклеокапсидный антиген коронавируса SARS-CoV-2, конъюгированный с пероксидазой хрена - 1 фл. (1,5 мл). 3. Положительный контроль (ПК) - рекомбинатный белок G Streptococcus, конъюгированный с пероксидазой хрена - 1 фл. (0,6 мл). 4. Отрицательный контроль (ОК) - инактивированная сыворотка крови человека, не содержащая антитела к SARS-CoV-2, антитела к ВИЧ-1/2, антитела к вирусу гриппа типа А, антитела к вирусу гриппа типа В - 1 фл. (1,2 мл). 5. Концентрат промывочного раствора (КПР) - концентрат фосфатно-солевого буфера, содержащий детергент - 1 фл. (80 мл). 6. Раствор для разведения сывороток (РРС) - солевой буфер - 1 фл. (14 мл). 7. Раствор для разведения конъюгата (РРК) - солевой буфер - 1 фл. (15 мл). 8. ТМБ-субстрат - 3,3',5,5'-тетраметилбензидин в растворе, содержащем перекись водорода - 1 фл. (12 мл). 9. Стоп-реагент - раствор серной кислоты - 1 фл. (14 мл). 10. Клейкая пленка - 3 шт. 11. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Паспорт качества - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Эпидбиомед-диагностика"
- Место нахождения организации-заявителя
- 111672, Россия, г. Москва, ул. Салтыковская д. 26, стр. 1
- Производитель медицинского изделия
- ООО "Эпидбиомед-диагностика"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 111672, Россия, г. Москва, ул. Салтыковская д. 26, стр. 1
- Юридический адрес производителя
- 111672, Россия, г. Москва, ул. Салтыковская д. 26, стр. 1
- ИНН производителя
- 7720727040
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970739214652569
- Адрес места производства или изготовления
- 142279, Московская область, р.п. Оболенск, городской округ Серпухов, территория "Квартал А", д. 10, стр. 1
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11080510 | 3306970739214652569 | ЭБМ-SARS-CoV-ИФА-IgM |