Справочник
Набор реагентов для качественного выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А с дифференциацией пандемических субтипов H1N1pdm09 и H3N2 в биологическом материале "Грипп-А/H1N1pdm09/H3N2-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 20.59.52-104-4139029
РЗН 2025/26026
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 190103
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2025/26026
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-08-13
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для качественного выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А с дифференциацией пандемических субтипов H1N1pdm09 и H3N2 в биологическом материале "Грипп-А/H1N1pdm09/H3N2-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 20.59.52-104-41390295-2024. , в вариантах исполнения: I. Standard: 1. Base kit 1: - ПЦР-Смесь Грипп A/H1N1/H3N2, 1,1 мл - 1 пр.; - разбавитель, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКО, 0,2 мл - 1 пр.; - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.; - ПКО Грипп A/H1N1/H3N2, 0,2 мл - 1 пр. II. Standard+: 1. Base kit 1: - ПЦР-Смесь Грипп A/H1N1/H3N2, 1,1 мл - 1 пр.; - разбавитель, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКО, 0,2 мл - 1 пр.; - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.; - ПКО Грипп A/H1N1/H3N2, 0,2 мл - 1 пр. 2. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала "Комплект НК-EX-ИМБИАН" по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22685 - 1 шт. III. Standard+Auto: 1. Base kit 1: - ПЦР-Смесь Грипп A/H1N1/H3N2, 1,1 мл - 1 пр.; - разбавитель, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКО, 0,2 мл - 1 пр.; - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.; - ПКО Грипп A/H1N1/H3N2, 0,2 мл - 1 пр. 2. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала "Комплект НК-ех-AUTO-ИМБИАН" по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22687 - 1 шт. IV. LF1: 1. Base kit 2: - ПЦР-Смесь Грипп A/H1N1/H3N2 LF1 - 12 стрипов по 8 пр.; - ОКО, 0,2 мл - 1 пр.; - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.; - ПКО Грипп A/H1N1/H3N2, 0,2 мл - 1 пр. V. LF1+: 1. Base kit 2: - ПЦР-Смесь Грипп A/H1N1/H3N2 LF1 - 12 стрипов по 8 пр.; - ОКО, 0,2 мл - 1 пр.; - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.; - ПКО Грипп A/H1N1/H3N2, 0,2 мл - 1 пр. 2. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала "Комплект НК-EX-ИМБИАН" по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22685 - 1 шт. VI. LF1+Auto: 1. Base kit 2: - ПЦР-Смесь Грипп A/H1N1/H3N2 LF1 - 12 стрипов по 8 пр.; - ОКО, 0,2 мл - 1 пр.; - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.; - ПКО Грипп A/H1N1/H3N2, 0,2 мл - 1 пр. 2. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала "Комплект НК-ех-AUTO-ИМБИАН" по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22687 - 1 шт. VII. LF2: 1. Base kit 3: - ПЦР-Смесь Грипп A/H1N1/H3N2 LF2 - 100 пр.; - ОКО, 0,2 мл - 1 пр.; - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.; - ПКО Грипп A/H1N1/H3N2, 0,2 мл - 1 пр. VIII. LF2+: 1. Base kit 3: - ПЦР-Смесь Грипп A/H1N1/H3N2 LF2 - 100 пр.; - ОКО, 0,2 мл - 1 пр.; - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.; - ПКО Грипп A/H1N1/H3N2, 0,2 мл - 1 пр. 2. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала "Комплект НК-EX-ИМБИАН" по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22685 - 1 шт. IX. LF2+Auto: 1. Base kit 3: - ПЦР-Смесь Грипп A/H1N1/H3N2 LF2 - 100 пр.; - ОКО, 0,2 мл - 1 пр.; - ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.; - ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.; - ПКО Грипп A/H1N1/H3N2, 0,2 мл - 1 пр. 2. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала "Комплект НК-ех-AUTO-ИМБИАН" по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22687 - 1 шт. Комплект поставки: 1. Набор реагентов для качественного выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А с дифференциацией пандемических субтипов Н1N1pdm09 и Н3N2 в биологическом материале «Грипп-А/Н1N1pdm09/Н3N2-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 20.59.52-104-41390295-2024. 2. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия). 3. Инструкция по применению - не менее 1 шт. 4. Вкладыш в инструкцию - не менее 1 шт. на каждый вариант исполнения.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
- Юридический адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
- ИНН производителя
- 5406800279
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968944916567366
- Адрес места производства или изготовления
- 353562, Краснодарский край, Славянский район, г. Славянск-на-Кубани, ул. Дружбы Народов, д. 13
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12631206 | 3306968944916567366 | Набор реагентов для качественного выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А с дифференциацией пандемических субтипов H1N1pdm09 и H3N2 в биологическом материале «Грипп-А/Н1N1pdm09/Н3N2-ИМБИАН- ПЦР» по ТУ 20.59.52-104-41390295-2024, в вариантах исполнения: I. Standard: |
| 12631207 | 3306968944916567366 | Набор реагентов для качественного выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А с дифференциацией пандемических субтипов H1N1pdm09 и H3N2 в биологическом материале «Грипп-А/Н1N1pdm09/Н3N2-ИМБИАН- ПЦР» по ТУ 20.59.52-104-41390295-2024, в вариантах исполнения: II. Standard+: |
| 12631208 | 3306968944916567366 | Набор реагентов для качественного выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А с дифференциацией пандемических субтипов H1N1pdm09 и H3N2 в биологическом материале «Грипп-А/Н1N1pdm09/Н3N2-ИМБИАН- ПЦР» по ТУ 20.59.52-104-41390295-2024, в вариантах исполнения: III. Standard+Auto: |
| 12631209 | 3306968944916567366 | Набор реагентов для качественного выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А с дифференциацией пандемических субтипов H1N1pdm09 и H3N2 в биологическом материале «Грипп-А/Н1N1pdm09/Н3N2-ИМБИАН- ПЦР» по ТУ 20.59.52-104-41390295-2024, в вариантах исполнения: IV. LF1: |
| 12631210 | 3306968944916567366 | Набор реагентов для качественного выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А с дифференциацией пандемических субтипов H1N1pdm09 и H3N2 в биологическом материале «Грипп-А/Н1N1pdm09/Н3N2-ИМБИАН- ПЦР» по ТУ 20.59.52-104-41390295-2024, в вариантах исполнения: V. LF1+: |
| 12631211 | 3306968944916567366 | Набор реагентов для качественного выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А с дифференциацией пандемических субтипов H1N1pdm09 и H3N2 в биологическом материале «Грипп-А/Н1N1pdm09/Н3N2-ИМБИАН- ПЦР» по ТУ 20.59.52-104-41390295-2024, в вариантах исполнения: VI. LF1+Auto: |
| 12631212 | 3306968944916567366 | Набор реагентов для качественного выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А с дифференциацией пандемических субтипов H1N1pdm09 и H3N2 в биологическом материале «Грипп-А/Н1N1pdm09/Н3N2-ИМБИАН- ПЦР» по ТУ 20.59.52-104-41390295-2024, в вариантах исполнения: VII. LF2: |
| 12631213 | 3306968944916567366 | Набор реагентов для качественного выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А с дифференциацией пандемических субтипов H1N1pdm09 и H3N2 в биологическом материале «Грипп-А/Н1N1pdm09/Н3N2-ИМБИАН- ПЦР» по ТУ 20.59.52-104-41390295-2024, в вариантах исполнения: VIII. LF2+: |
| 12631214 | 3306968944916567366 | Набор реагентов для качественного выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А с дифференциацией пандемических субтипов H1N1pdm09 и H3N2 в биологическом материале «Грипп-А/Н1N1pdm09/Н3N2-ИМБИАН- ПЦР» по ТУ 20.59.52-104-41390295-2024, в вариантах исполнения: IX. LF2+Auto: |