Справочник
Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК Neisseria gonorrhoeae в препаратах нуклеиновых кислот, полученных из клинических образцов в режиме реального времени "Гонорея-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-081-41390295-2021
РЗН 2023/19504
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 167851
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/19504
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2023-02-07
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2025-05-12
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК Neisseria gonorrhoeae в препаратах нуклеиновых кислот, полученных из клинических образцов в режиме реального времени "Гонорея-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-081-41390295-2021. В вариантах исполнения; Комплект 1, в составе: 1. ПЦР-смесь-Ng - 10 мкл. - 14 стрипов по 8 ПЦР-пробирок. 2. Taq - ДНК-полимераза (1120 мкл.) - 1 пробирка. 3. Комплексный положительный контрольный образец (250 мкл.) - 1 пробирка. 4. Внутренний контрольный образец, (1120 мкл.) - 2 пробирки. 5. Отрицательный контрольный образец, (1500 мкл.) - 1 пробирка. 6. Вкладыш с данными контрольного образцов - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект 2, в составе: 1. ПЦP-смecь-Ng - 10 мкл. - 112 отдельных ПЦР-пробирок. 2. Taq - ДНК-полимераза (1120 мкл.) - 1 пробирка. 3. Комплексный положительный контрольный образец, (250 мкл.) - 1 пробирка. 4. Внутренний контрольный образец, (1120 мкл.) - 2 пробирки. 5. Отрицательный контрольный образец, (1500 мкл.) - 1 пробирка. 6. Вкладыш с данными контрольного образцов - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
- Юридический адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
- ИНН производителя
- 5406800279
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968566556792586
- Адрес места производства или изготовления
- 630559, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12214587 | 3306968566556792586 | Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК Neisseria gonorrhoeae в препаратах нуклеиновых кислот, полученных из клинических образцов в режиме реального времени "Гонорея-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-081-41390295-2021 Комплект 1: |
| 12214588 | 3306968566556792586 | Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК Neisseria gonorrhoeae в препаратах нуклеиновых кислот, полученных из клинических образцов в режиме реального времени "Гонорея-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-081-41390295-2021 Комплект 2: |