Справочник
Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК Streptococcus agalactiae в образцах ДНК, выделенных из клинических проб, с детекцией в режиме реального времени "СтрептоБ-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-148-41390295-2021
РЗН 2023/19334
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 167051
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/19334
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2023-01-12
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2025-05-12
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК Streptococcus agalactiae в образцах ДНК, выделенных из клинических проб, с детекцией в режиме реального времени "СтрептоБ-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-148-41390295-2021. , варианты исполнения: I. Комплект № 1 (стрипы): 1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином (по 20 мкл) - 6 стрипов по 8 пробирок. 2. Taq-полимераза (500 мкл) - 1 пробирка. 3. Минеральное масло (1,0 мл) - 1 пробирка. 4. Положительный контрольный образец (130 мкл) - 1 пробирка. 5. Крышки для стрипов - 6 шт. 6. Вкладыш с информацией о контрольном образце - 1 шт. 7. Инструкция - 1 шт. II. Комплект № 2 (пробирки): 1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином (по 20 мкл) - 48 пробирок. 2. Taq-полимераза (500 мкл) - 1 пробирка. 3. Минеральное масло (1,0 мл) - 1 пробирка. 4. Положительный контрольный образец (130 мкл) - 1 пробирка. 5. Вкладыш с информацией о контрольном образце - 1 шт. 6. Инструкция - 1 шт. III. Комплект № 3: 1. Смесь для амплификации (600 мкл) - 1 пробирка. 2. Полимераза TexHoTaq МАХ (30 мкл) - 1 пробирка. 3. ПЦР-буфер (600 мкл) - 1 пробирка. 4. Положительный контрольный образец (130 мкл) - 1 пробирка. 5. Вкладьип с информацией о контрольном образце - 1 шт. 6. Инструкция - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
- Юридический адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
- ИНН производителя
- 5406800279
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306966658039420753
- Адрес места производства или изготовления
- 630559, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12166315 | 3306966658039420753 | Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК Streptococcus agalactiae в образцах ДНК, выделенных из клинических проб, с детекцией в режиме реального времени «СтрептоБ- ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 21.20.23-148-41390295-2021. Комплект 1 (стрипы) |
| 12166316 | 3306966658039420753 | Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК Streptococcus agalactiae в образцах ДНК, выделенных из клинических проб, с детекцией в режиме реального времени «СтрептоБ- ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 21.20.23-148-41390295-2021. Комплект 2 (пробирки) |
| 12166317 | 3306966658039420753 | Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК Streptococcus agalactiae в образцах ДНК, выделенных из клинических проб, с детекцией в режиме реального времени «СтрептоБ- ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 21.20.23-148-41390295-2021. Комплект 3 |