Справочник
Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 и определения делеции DEL31-33 в гене N, характерной для варианта В.1.1.529 Omicron, методом ОТ-ПЦР-РВ "CoV-2-dif-O", партия 202201-8
РЗН 2022/16531
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 185946
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2022/16531
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2022-02-10
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2028-01-01
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 и определения делеции DEL31-33 в гене N, характерной для варианта В.1.1.529 Omicron, методом ОТ-ПЦР-РВ "CoV-2-dif-O", партия 202201-8. варианты исполнения: I. Форма комплектации 1, в составе: 1. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР "CoV-2-dif-O-Classic", в составе: 1.1. ОТ-ПЦР-буфер 5х, 480 мкл - 1 пробирка. 1.2. Праймер-микс, 480 мкл - 1 пробирка. 1.3. ПКО, 225 мкл - 1 пробирка. 1.4. ОКО, 1500 мкл - 1 пробирка. 1.5. ВКО, 940 мкл - 1 пробирка. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Паспорт качества - 1 шт. II. Форма комплектации 2, в составе: 1. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР "CoV-2-dif-O-Classic", в составе: 1.1. ОТ-ПЦР-буфер 5х, 480 мкл - 1 пробирка. 1.2. Праймер-микс, 480 мкл - 1 пробирка. 1.3. ПКО, 225 мкл - 1 пробирка. 1.4. ОКО, 1500 мкл - 1 пробирка. 1.5. ВКО, 940 мкл - 1 пробирка. 2. Комплект реагентов для экстракции РНК "HK-Экстра-SW", в составе: 2.1. Буфер для связывания, 48 мл - 1 флакон. 2.2. Магнитные частицы, 960 мкл - 1 пробирка. 2.3. Раствор для промывки, 68 мл - 1 флакон. 2.4. Элюент, 10 мл - 1 флакон. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Паспорт качества - 1 шт. III. Форма комплектации 3, в составе: 1. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР "CoV-2-dif-O-Cito", в составе: 1.1. ОТ-ПЦР-буфер-Cito 5х, 480 мкл - 1 пробирка. 1.2. Праймер-микс, 480 мкл - 1 пробирка. 1.3. ПКО, 225 мкл - 1 пробирка. 1.4. ОКО, 225 мкл - 1 пробирка. 1.5. ВКО, 940 мкл - 1 пробирка. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Паспорт качества - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- БУ "Диагностический центр (центр лабораторных исследований) Департамента здравоохранения города Москвы"
- Место нахождения организации-заявителя
- 115580, Россия, г. Москва, Ореховый бульвар, д. 49, корп. 1
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ТестГен"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
- Юридический адрес производителя
- 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
- ИНН производителя
- 7329006880
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970739432756380
- Адрес места производства или изготовления
- 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, пом. 35, 36, 37
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11081290 | 3306970739432756380 | Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 с дифференциацией варианта В.1.1.529 Omicron |