Справочник
Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 из мазков носоглотки и/или ротоглотки человека методом модифицированной петлевой изотермической амплификации с визуальной детекцией, в двух вариантах комплектации по ТУ 21.20.23-001-0
РЗН 2021/15737
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 185915
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2021/15737
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2021-11-11
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2028-01-01
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 из мазков носоглотки и/или ротоглотки человека методом модифицированной петлевой изотермической амплификации с визуальной детекцией, в двух вариантах комплектации по ТУ 21.20.23-001-01538629-2021, серия 210615. Набор реагентов рассчитан на проведение 96 определений, включая контрольные. Время проведения анализа (не включая стадию выделения РНК) составляет 25 мин. для каждого комплекта. I. Комплектно 1 «QB-ISO-COLOR-SARS-C0V-2-96-S», в составе: 1. NA-FAST - лизирующий раствор - в 2-х флаконах по 5,5 мл. 2. ISO-P - набор олигонуклеотидных праймеров - в 1-й пробирке 270 мкл. 3. ISO-B - реакционный буферный раствор - в 1 -й пробирке 1300 мкл. 4. ISO-E - Gss-полимераза - в 1-й пробирке 55 мкл. 5. ПКО - положительный контрольный образец - в 2-х пробирках по 1,8 мг. 6. РБ - разбавитель - в 1-й пробирке 350 мкл. 7. ОКО - отрицательный контрольный образец - в 1-й пробирке 1400 мкл. 8. Краситель - в крышках для стрипов - 96 шт. по 1,2 мг. 9. Стрипы — 96 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Бумажный вкладыш - («цветовой тест») - 1 шт. 12. Паспорт качества - 1 шт. II. Комплект № 2 «QB-ISO-COLOR-SARS-CoV-2-96», в составе: 1. NA-FAST - лизирующий раствор - в 2-х флаконах по 5,5 мл. 2. ISO-P - набор олигонуклеотидных праймеров - в 1-й пробирке 270 мкл. 3. ISO-B - реакционный буферный раствор - в 1-й пробирке 1300 мкл. 4. ISO-E - Gss-полимераза - в 1-й пробирке 55 мкл. 5. ПКО - положительный контрольный образец - в 2-х пробирках по 1,8 мг. 6. РБ - разбавитель - в 1-й пробирке 350 мкл. 7. ОКО - отрицательный контрольный образец - в 1-й пробирке 1400 мкл. 8. Краситель - в крышках отдельных микропробирок - 96 шт. по 1,2 мг. 9. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Бумажный вкладыш - («цветовой тест») - 1 шт. 11. Паспорт качества - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Современные лабораторные технологии"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Технопарковая, стр. 8, пом. А112
- Производитель медицинского изделия
- ООО "Современные лабораторные технологии"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Технопарковая, стр. 8, пом. А112
- Юридический адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Технопарковая, стр. 8, пом. А112
- ИНН производителя
- 5406298637
- ОКП/ОКПД2
- 3683151161218569953
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970739432756380
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11081174 | 3306970739432756380 | Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 из мазков носоглотки и/или ротоглотки человека методом модифицированной петлевой изотермической амплификации с визуальной детекцией, в двух вариантах комплектации |