Справочник
Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом ОТ-ПЦР в реальном времени «CoV-2-Тест» по ТУ 21.20.23-015-97638376-2020
РЗН 2020/10364
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 150603
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2020/10364
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2020-05-15
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2020-05-15
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом ОТ-ПЦР в реальном времени «CoV-2-Тест» по ТУ 21.20.23-015-97638376-2020. варианты исполнения: Форма комплектации 1: Комплект реагентов для ОТ-ПЦР с готовым 5х буфером «CoV-2-Тест-ОТ-ПЦР-r» в составе: 1. ОТ-ПЦР-буфер-r: 1 пробирка (480 мкл); 2. Праймер-микс: 1 пробирка (480 мкл); 3. ПКО: 1 пробирка (480 мкл); 4. ОКО: 1 пробирка (1500 мкл); 5. ВКО: 1 пробирка (940 мкл). Форма комплектации 2: Комплект реагентов для ОТ-ПЦР с готовым 5х буфером «CoV-2-Тест-ОТ-ПЦР-r» в составе: 1. ОТ-ПЦР-буфер-r: 1 пробирка (480 мкл); 2. Праймер-микс: 1 пробирка (480 мкл); 3. ПКО: 1 пробирка (480 мкл); 4. ОКО: 1 пробирка (1500 мкл); 5. ВКО: 1 пробирка (940 мкл). Комплект реагентов для экстракции РНК «CoV-2-Тест-экстракция» в составе: 1. Лизирующий буфер: 1 флакон (48 мл); 2. Раствор для промывки: 2 флакона по 68 мл; 3. Элюент: 1 флакон (101 мл); 4. Магнитные частицы: 1 пробирка (960 мкл); 5. Вспомогательный компонент для лизиса: 1 пробирка (960 мкл). Форма комплектации 3: Комплект реагентов для ОТ-ПЦР с отдельной ревертазой «CoV-2-Тест-ОТ-ПЦР-u» в составе: 1. ОТ-ПЦР-буфер-u: 1 пробирка (480 мкл); 2. Ревертаза: 1 пробирка (96 мкл); 3. Праймер-микс: 1 пробирка (480 мкл); 4. ПКО: 1 пробирка (480 мкл); 5. ОКО: 1 пробирка (1500 мкл); 6. ВКО: 1 пробирка (940 мкл). Форма комплектации 4 Комплект реагентов для ОТ-ПЦР с отдельной ревертазой «CoV-2-Тест-ОТ-ПЦР-u» в составе: 1. ОТ-ПЦР-буфер-u: 1 пробирка (480 мкл); 2. Ревертаза: 1 пробирка (96 мкл); 3. Праймер-микс: 1 пробирка (480 мкл); 4. ПКО: 1 пробирка (480 мкл); 5. ОКО: 1 пробирка (1500 мкл); 6. ВКО: 1 пробирка (940 мкл). Комплект реагентов для экстракции РНК «CoV-2-Тест-экстракция» в составе: 1. Лизирующий буфер: 1 флакон (48 мл); 2. Раствор для промывки: 2 флакона по 68 мл; 3. Элюент: 1 флакон (101 мл); 4. Магнитные частицы: 1 пробирка (960 мкл); 5. Вспомогательный компонент для лизиса: 1 пробирка (960 мкл). Комплект поставки: - Набор реагентов «CoV-2-Тест» - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт качества - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ТестГен"
- Место нахождения организации-заявителя
- 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ТестГен"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
- Юридический адрес производителя
- 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
- ИНН производителя
- 7329006880
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970739432756380
- Адрес места производства или изготовления
- 432072, Ульяновская область, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11682589 | 3306970739432756380 | «Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса {SARS-CoV-2) методом ОТ-ПЦР в реальном времени «CoV-2-Тест», Форма комплектации 1 |
| 11682590 | 3306970739432756380 | «Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса {SARS-CoV-2) методом ОТ-ПЦР в реальном времени «CoV-2-Тест», Форма комплектации 2 |
| 11682591 | 3306970739432756380 | «Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса {SARS-CoV-2) методом ОТ-ПЦР в реальном времени «CoV-2-Тест», Форма комплектации 3 |
| 11682592 | 3306970739432756380 | «Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса {SARS-CoV-2) методом ОТ-ПЦР в реальном времени «CoV-2-Тест», Форма комплектации 4 |