Справочник
Набор реагентов для качественного выявления вируса SARS-CoV-2 методом изотермической полимеразной цепной реакции в мазках из ротоглотки "SARS-CoV-2-изотест" по ТУ 21.20.23-002-07669108-2022
РЗН 2024/22601
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 180161
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2024/22601
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2024-05-08
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для качественного выявления вируса SARS-CoV-2 методом изотермической полимеразной цепной реакции в мазках из ротоглотки "SARS-CoV-2-изотест" по ТУ 21.20.23-002-07669108-2022. в составе: Часть 1, в составе: 1. Лизирующий буферный раствор, 4,4 мл - 1 фл. 2. Пробирки Safe-Lock с защелкой объемом от 0,5 мл до 2,0 мл (Safe-Lock tubes 0,5- 2,0 ml) (РУ №ФСЗ 2009/04520), 1,5 мл - 18 шт. 3. Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020: зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм (производитель ООО "МиниМед", Россия, РУ № РЗН 2021/15079) - 18 шт. 4. Вкладыш - 1 шт. Часть 2, в составе: 1. Смесь ферментов, 0,33 мл - 1 пр. 2. Реакционная смесь, 0,792 мл - 1 пр. 3. Реакционный буферный раствор, 0,165 мл - 1 пр. 4. Краситель, 0,0074 г - 1 пр. 5. Вода деионизированная, 1,0 мл - 2 пр. 6. Положительный контрольный образец «ПКО», 0,3 мл - 1 пр. 7. Отрицательный контрольный образец «ОКО», 0,3 мл - 1 пр. 8. Масло минеральное, 1,3 мл - 1 пр. 9. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
- Наименование организации-заявителя
- ФГБУ "ГНИИИ ВМ" МО РФ
- Место нахождения организации-заявителя
- 195043, Россия, Санкт-Петербург, ул. Лесопарковая, д. 4
- Производитель медицинского изделия
- ФГБУ "ГНИИИ ВМ" МО РФ
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 195043, Россия, Санкт-Петербург, ул. Лесопарковая, д. 4
- Юридический адрес производителя
- 195043, Россия, Санкт-Петербург, ул. Лесопарковая, д. 4
- ИНН производителя
- 7806194153
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970739432756380
- Адрес места производства или изготовления
- 195043, г. Санкт-Петербург, ул. Лесопарковая, д. 4
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12359993 | 3306970739432756380 | Набор реагентов для качественного выявления вируса SARS-CoV-2 методом изотермической полимеразной цепной реакции в мазках из ротоглотки «SARS-CoV-2-изотест» по ТУ 21.20.23-002-07669108-2022, в составе: |