Справочник
Набор реагентов для количественного и качественного определения антител класса G к вирусу кори методом иммуноферментного анализа "РАПИД-Корь-IgG-ИФА" для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-026-44090553-2024
РЗН 2025/25209
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 187145
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2025/25209
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-04-15
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для количественного и качественного определения антител класса G к вирусу кори методом иммуноферментного анализа "РАПИД-Корь-IgG-ИФА" для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-026-44090553-2024. , в вариантах исполнения: I. Комплект № 1.1: - микропланшет разборный (МТП) - 1 шт.; - контрольный образец (КО) - 1 фл. х 1,5 мл; - калибровочные контрольные образцы (ККОn) - 5 фл. х 1,5 мл; - калибровочный отрицательный контрольный образец (ККО0) - 1 фл. х 1,5 мл; - (25х) концентрат для приготовления промывочного раствора ((25х) ПР) - 1 фл. х 40,0 мл; - буфер для предварительного разведения образцов (БПРО) - 1 фл. х 13,0 мл; - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. х 13,0 мл; - конъюгат - 1 фл. x 13,0 мл; - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 фл. х 13,0 мл; - стоп-реагент - 1 фл. х 13,0 мл; - планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.; - клейкая пленка для заклеивания планшета - 2 шт.; - наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным - 16 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.; - бланк для построения калибровочного графика - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект № 1.2: - микропланшет разборный (МТП) - 2 шт.; - контрольный образец (КО) - 1 фл. х 3,0 мл; - калибровочные контрольные образцы (ККОn) - 5 фл. х 3,0 мл; - калибровочный отрицательный контрольный образец (ККО0) - 1 фл. х 3,0 мл; - (25х) концентрат для приготовления промывочного раствора ((25х) ПР) - 2 фл. х 40,0 мл; - буфер для предварительного разведения образцов (БПРО) - 1 фл. х 26,0 мл; - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. х 26,0 мл; - конъюгат - 2 фл. х 13,0 мл; - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 2 фл. х 13,0 мл; - стоп-реагент - 1 фл. х 26,0 мл; - планшет для предварителъного разведения образцов - 2 шт.; - клейкая пленка для заклеивания планшета - 4 шт.; - наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным - 32 шт.; - ванночки для реагентов - 4 шт.; - бланк для построения калибровочного графика - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект № 2.1: - микропланшет разборный (МТП) - 1 шт.; - контрольный образец (КО) - 1 фл. х 1,5 мл; - калибровочные контрольные образцы (ККОn) - 5 фл. х 1,5 мл; - калибровочный отрицательный контрольный образец (ККО0) - 1 фл. х 1,5 мл; - (25х) концентрат для приготовления промывочного раствора ((25х) ПР) - 1 фл. х 40,0 мл; - буфер для предварительного разведения образцов (БПРО) - 1 фл. х 13,0 мл; - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. х 13,0 мл; - раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. х 13,0 мл; - (101х) концентрат конъюгата ((101х) Kг) - 1 мпр. х 0,25 мл; - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1фл. х 13,0 мл; - стоп-реагент - 1 фл. х 13,0 мл; - планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.; - клейкая пленка для заклеивания планшета - 2 шт.; - наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным - 16 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.; - бланк для построения калибровочного графика - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплект № 2.2: - микропланшет разборный (МТП) - 2 шт.; - контрольный образец (КО) - 1 фл. х 3,0 мл; - калибровочные контрольные образцы (ККОn) - 5 фл. х 3,0 мл; - калибровочный отрицательный контрольный образец (ККО0) - 1 фл. х 3,0 мл; - (25х) концентрат для приготовления промывочного раствора ((25х) ПР) - 2 фл. х 40,0 мл; - буфер для предварительного разведения образцов (БПРО) - 1 фл. х 26,0 мл; - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. х 26,0 мл; - раствор для разведения конъюгата (РРК) - 2 фл. х 13,0 мл; - (101х) концентрат конъюгата ((101х) Кг) - 1 мпр. х 0,5 мл; - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 2 фл. х 13,0 мл; - стоп-реагент - 1 фл. х 26,0 мл; - планшет для предварительного разведения образцов - 2 шт.; - клейкая пленка для заклеивания планшета - 4 шт.; - наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным - 32 шт.; - ванночки для реагентов - 4 шт.; - бланк для построения калибровочного графика - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "РАПИД БИО"
- Место нахождения организации-заявителя
- 670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
- Производитель медицинского изделия
- ООО "РАПИД БИО"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
- Юридический адрес производителя
- 670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
- ИНН производителя
- 0326576671
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967440302281797
- Адрес места производства или изготовления
- 121205, г. Москва, тер. инновационного центра "Сколково", Большой б-р, д. 42, стр. 1
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12463766 | 3306967440302281797 | Набор реагентов для количественного и качественного определения антител класса G к вирусу кори методом иммуноферментного анализа «PAПИД-Kopь-lgG-ИФA» для диагностики in vitro» по ТУ 20.59.52-026-44090553-2024, в вариантах исполнения: I. Комплект № 1.1: |
| 12463767 | 3306967440302281797 | Набор реагентов для количественного и качественного определения антител класса G к вирусу кори методом иммуноферментного анализа «PAПИД-Kopь-lgG-ИФA» для диагностики in vitro» по ТУ 20.59.52-026-44090553-2024, в вариантах исполнения: II. Комплект № 1.2: |
| 12463768 | 3306967440302281797 | Набор реагентов для количественного и качественного определения антител класса G к вирусу кори методом иммуноферментного анализа «PAПИД-Kopь-lgG-ИФA» для диагностики in vitro» по ТУ 20.59.52-026-44090553-2024, в вариантах исполнения: III. Комплект № 2.1: |
| 12463769 | 3306967440302281797 | Набор реагентов для количественного и качественного определения антител класса G к вирусу кори методом иммуноферментного анализа «PAПИД-Kopь-lgG-ИФA» для диагностики in vitro» по ТУ 20.59.52-026-44090553-2024, в вариантах исполнения: IV. Комплект № 2.2: |