О компании Новости Акции Блог
info@meditronics.ru Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14 Пн-Пт с 9:00 до 18:00
Пн-Пт с 9:00 до 18:00 Сб-Вс: выходной
Главная / Справочник медизделий / ФСЗ 2011/10615

Справочник

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аллерген-специфических иммуноглобулинов Е (IgE) в сыворотке и плазме крови человека (набор для проведения ферментной реакции ALLERGEN BASIC KIT) с принадлежностями (см. Приложение на 2 лист

ФСЗ 2011/10615

Параметры изделия

Уникальный номер реестровой записи
26047
Статус
Внесено изменение
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10615
Дата государственной регистрации медицинского изделия
2011-09-15
Срок действия регистрационного удостоверения
2012-02-01
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аллерген-специфических иммуноглобулинов Е (IgE) в сыворотке и плазме крови человека (набор для проведения ферментной реакции ALLERGEN BASIC KIT) с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах). I. Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аллерген-специфических иммуноглобулинов Е (IgE) в сыворотке и плазме крови человека (набор для проведения ферментной реакции ALLERGEN BASIC KIT), варианты исполнения: - ALLERGEN BASIC KIT 96 tests; - ALLERGEN BASIC KIT 2х96 tests; - ALLERGEN BASIC KIT 5х96 tests; - ALLERGEN BASIC KIT 10х96 tests. 1.1 ALLERGEN BASIC KIT 96 tests: 1.1.1 Микропланшет с иммобилизованными анти-IgE (Microplate sensitized with anti-IgE) - 12 шт. 8-луночных стрипов; 1.1.2 Конъюгат стрептавидин-пероксидаза (HRP-Streptavidin Conjugate) - 1 флакон 13 мл; 1.1.3 Инкубационный буфер (Specific IgE Incubation Buffer) - 1 флакон 8 мл; 1.1.4 ТМБ (HS Substrate) - 1 флакон 13 мл; 1.1.5 Стоп-реагент (Stop Solution) - 1 флакон 13 мл; 1.1.6 Концентрированный промывочный буфер 10X (Wash Solution conc. 10X) - 1 флакон 100 мл. 1.2 ALLERGEN BASIC KIT 2х96 tests: 1.2.1 Микропланшет с иммобилизованными анти-IgE (Microplate sensitized with anti-IgE) - 24 шт. 8-луночных стрипа; 1.2.2 Конъюгат стрептавидин-пероксидаза (HRP-Streptavidin Conjugate) - 2 флакона по 13 мл; 1.2.3 Инкубационный буфер (Specific IgE Incubation Buffer) - 2 флакона по 8 мл; 1.2.4 ТМБ (HS Substrate) - 2 флаконa по 13 мл; 1.2.5 Стоп-реагент (Stop Solution) - 2 флакона по 13 мл; 1.2.6 Концентрированный промывочный буфер 10X (Wash Solution conc. 10X) - 2 флакона по 100 мл. 1.3 ALLERGEN BASIC KIT 5х96 tests: 1.3.1 Микропланшет с иммобилизованными анти-IgE (Microplate sensitized with anti-IgE) - 60 шт. 8-луночных стрипов; 1.3.2 Конъюгат стрептавидин-пероксидаза (HRP-Streptavidin Conjugate) - 5 флаконов по 13 мл; 1.3.3 Инкубационный буфер (Specific IgE Incubation Buffer) - 5 флаконов по 8 мл; 1.3.4 ТМБ (HS Substrate) - 5 флаконов по 13 мл; 1.3.5 Стоп-реагент (Stop Solution) - 5 флаконов по 13 мл; 1.3.6 Концентрированный промывочный буфер 10X (Wash Solution conc. 10X) - 5 флаконов по 100 мл. 1.4 ALLERGEN BASIC KIT 10х96 tests: 1.4.1 Микропланшет с иммобилизованными анти-IgE (Microplate sensitized with anti-IgE) - 120 шт. 8-луночных стрипов; 1.4.2 Конъюгат стрептавидин-пероксидаза (HRP-Streptavidin Conjugate) - 10 флаконов по 13 мл; 1.4.3 Инкубационный буфер (Specific IgE Incubation Buffer) - 10 флаконов по 8 мл; 1.4.4 ТМБ (HS Substrate) - 10 флаконов по 13 мл; 1.4.5 Стоп-реагент (Stop Solution) - 10 флаконов по13 мл; 1.4.6 Концентрированный промывочный буфер 10X (Wash Solution conc. 10X) - 10 флаконов по 100 мл. II. Принадлежности: 2.1 Набор калибровочных проб (ALLERGEN IgE CALIBRATION SET): 2.1.1 Калибраторы для специфического IgE (Calibrators for specific IgE) - 7 флаконов по 1,3 мл; 2.1.2 Контрольная сыворотка для специфического IgE (Specific IgE Control Serum) - 1 флакон 1,3 мл; 2.1.3 Конъюгат анти-IgE-биотин (Anti-IgE-Biotin Conjugate) - 1 флакон 10 мл. 2.2 Аллерген-Биотин Конъюгаты - биотинилированные аллергены из группы аллергенов B, C, D, E, F, G, H, I, K, M, P, T, W, X и комбинации из них (ALLERGENS-BIOTIN CONJUGATES - biotinylated allergens from group of allergen B, C, D, E, F, G, H, I, K, M, P, T, W, X and combinations from them). 2.3 Контрольная сыворотка ALLERGEN ингаляционная IgE-специфическая положительная (CONTROL SERUM INHALANT). 2.4 Контрольная сыворотка ALLERGEN пищевая IgE-специфическая положительная (CONTROL SERUM FOODS). 2.5 Контрольная сыворотка ALLERGEN IgE-специфическая отрицательная (ALLERGEN SPECIFIC IgE NEGATIVE).
Наименование организации-заявителя
ООО "Алкор Био"
Место нахождения организации-заявителя
195196, Россия, г. Санкт-Петербург, Новочеркасский проспект, д. 45, корп. 1, пом. 8-Н, лит. А
Производитель медицинского изделия
"Радим С.п.А."
Страна производителя
3185883729155331904
Адрес производителя
, Италия, Дальнее зарубежье, Radim S.p. A., Via del mare, 125, 00040 Pomezia RM, Italy
Юридический адрес производителя
, Италия, Дальнее зарубежье, Radim S.p. A., Via del mare, 125, 00040 Pomezia RM, Italy
ОКП/ОКПД2
3683151161898047202
Класс потенциального риска применения
3190213622387185475
Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
3306970779991676562

Модели медицинского изделия

IDКод видаНаименование модели
12857555 3306970779991676562 Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аллерген-специфических иммуноглобулинов Е (IgE) в сыворотке и плазме крови человека (набор для проведения ферментной реакции ALLERGEN BASIC KIT), варианты исполнения:- ALLERGEN BASIC KIT 96 tests;
12857556 3306970779991676562 Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аллерген-специфических иммуноглобулинов Е (IgE) в сыворотке и плазме крови человека (набор для проведения ферментной реакции ALLERGEN BASIC KIT), варианты исполнения: - ALLERGEN BASIC KIT 2х96 tests;
12857557 3306970779991676562 Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аллерген-специфических иммуноглобулинов Е (IgE) в сыворотке и плазме крови человека (набор для проведения ферментной реакции ALLERGEN BASIC KIT), варианты исполнения: - ALLERGEN BASIC KIT 5х96 tests;
12857558 3306970779991676562 Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аллерген-специфических иммуноглобулинов Е (IgE) в сыворотке и плазме крови человека (набор для проведения ферментной реакции ALLERGEN BASIC KIT), варианты исполнения: - ALLERGEN BASIC KIT 10х96 tests.