Справочник
Набор реагентов для количественного иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (Spike) коронавируса SARS-CoV-2 (анти-RBD) "SARS-CoV-2ИФА-анти-RBD-количественный" по ТУ 21.20.23-574-9
РЗН 2022/17937
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 163589
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2022/17937
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2022-08-08
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для количественного иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (Spike) коронавируса SARS-CoV-2 (анти-RBD) "SARS-CoV-2ИФА-анти-RBD-количественный" по ТУ 21.20.23-574-98539446-2021. Вариант исполнения 1: 1. Стрипы с рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2, маркирован «Стрипы с^ рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2» - 1 упак.; 2. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №1» — 1 фл, 3. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №2» — 1 фл, 4. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №3» — 1 фл, 5. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №4» — 1 фл, 6. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №5» — 1 фл, 7. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №6» — 1 фл, 8. Контрольная проба, маркирована «Контрольная проба» -1 фл., 9. Буфер А, маркирован «Буфер А» - 1 фл.; 10. Конъюгат Е, маркирован «Конъюгат Е» -1 фл.; 11. Буфер Н (20Х), маркирован «Буфер Н (20Х)» -1 фл.; 12. Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 1 фл.; 13. Стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» -1 фл.; 14. Планшет для разведения образцов, маркирован «Стрипы чистые» -1 шт.; 15. Одноразовый наконечник - 16 шт.; 16. Одноразовая ванночка - 2 шт.; 17. Пленка для ИФА планшетов - 2 шт.; 18. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт; 19. Инструкция по применению; 20. Паспорт. Вариант исполнения 2: 1. Стрипы с рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2, маркирован «Стрипы с рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2» -1 упак.; 2. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №1» - 1 фл; 3. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №2» — 1 фл, 4. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №3» — 1 фл, 5. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №4» - 1 фл; 6. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №5» — 1 фл, 7. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №6» - 1 фл; 8. Контрольная проба, маркирована «Контрольная проба» - 1 фл., 9. Буфер А, маркирован «Буфер А» -1 фл.; 10. Конъюгат Е, маркирован «Конъюгат Е» -1 фл.; 11. Буфер Н (20Х), маркирован «Буфер Н (20Х)» - 1 фл.; 12. Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» -1 фл.; 13. Стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» -1 фл.; 14. Пакет закрывающийся полиэтиленовый -1 шт.; 15. Инструкция по применению; 16. Паспорт. Вариант исполнения 3: 1. Стрипы с рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2, маркирован «Стрипы с рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2» - 2 упак.; 2. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №1» - 2 фл; 3. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №2» — 2 фл; 4. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №3 » — 2 фл; 5. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №4» - 2 фл; 6. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №5» — 2 фл; 7. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №6» - 2 фл; ^ 8. Контрольная проба, маркирована «Контрольная проба» - 2 фл.; 9. Буфер А, маркирован «Буфер А» - 2 фл.; 10. Конъюгат Е, маркирован «Конъюгат Е» - 2 фл.; 11. Буфер Н (20Х), маркирован «Буфер Н (20Х)» - 2 фл.; 12. Раетвор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 2 фл.; 13. Стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» - 2 фл.; 14. Планшет для разведения образцов, маркирован «Стрипы чистые» - 2 шт.; 15. Одноразовый наконечник -16 шт.; 16. Одноразовая ванночка - 2 шт.; 17. Пленка для ИФА планшетов - 4 шт.; 18. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт. 19. Инструкция по применению; 20. Паспорт. Вариант исполнения 4: 1. Стрипы с рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2, маркирован «Стрипы с рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2» - 2 упак.; 2. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №1» — 2 фл; 3. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №2» — 2 фл; 4. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №3 » - 2 фл; 5. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №4» — 2 фл; 6. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №5» — 2 фл; 7. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №6» — 2 фл; 8. Контрольная проба, маркирована «Контрольная проба» - 2 фл.; 9. Буфер А, маркирован «Буфер А» - 2 фл.; 10. Конъюгат Е, маркирован «Конъюгат Е» - 2 фл.; 11. Буфер Н (20Х), маркирован «Буфер Н (20Х)» - 2 фл.; 12. Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 2 фл.; 13. Стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» - 2 фл.; 14. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт. 15. Инструкция по применению; 16. Паспорт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Компания Алкор Био"
- Место нахождения организации-заявителя
- 192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
- Производитель медицинского изделия
- ООО "Компания Алкор Био"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
- Юридический адрес производителя
- 192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
- ИНН производителя
- 7838370980
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970740078679206
- Адрес места производства или изготовления
- 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А.
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12114347 | 3306970740078679206 | Набор реагентов для количественного иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (Spike) коронавируса SARS-CoV-2 (анти-RBD) «SARS-CoV-2ИФA-aнти-RBD-кoличecтвeнный», по ТУ 21.20.23-574-98539446-20210, вариант исполнения 1: |
| 12114348 | 3306970740078679206 | Набор реагентов для количественного иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (Spike) коронавируса SARS-CoV-2 (анти-RBD) «SARS-CoV-2ИФA-aнти-RBD-кoличecтвeнный», по ТУ 21.20.23-574-98539446-20210, вариант исполнения 2: |
| 12114349 | 3306970740078679206 | Набор реагентов для количественного иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (Spike) коронавируса SARS-CoV-2 (анти-RBD) «SARS-CoV-2ИФA-aнти-RBD-кoличecтвeнный», по ТУ 21.20.23-574-98539446-20210, вариант исполнения 3: |
| 12114350 | 3306970740078679206 | Набор реагентов для количественного иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (Spike) коронавируса SARS-CoV-2 (анти-RBD) «SARS-CoV-2ИФA-aнти-RBD-кoличecтвeнный», по ТУ 21.20.23-574-98539446-20210, вариант исполнения 4: |