Справочник
Набор реагентов для количественного иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (Spike) коронавируса SARS-CoV-2 (анти-RBD) "SARS-CoV-2ИФА-анти-RBD-количественный", серия Е001
РЗН 2021/15563
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 185897
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2021/15563
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2021-10-14
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2028-01-01
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для количественного иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (Spike) коронавируса SARS-CoV-2 (анти-RBD) "SARS-CoV-2ИФА-анти-RBD-количественный", серия Е001. в составе: 1. Комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в рамке с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2, маркирован "Стрипы с рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2" - 1 упаковка. 2. Калибровочные пробы на основе водно-солевого раствора, содержащие известные количества антител IgG к SARS-CoV-2, маркированы "Калибровочная проба № 1", "Калибровочная проба № 2", "Калибровочная проба № 3", "Калибровочная проба № 4", "Калибровочная проба № 5", "Калибровочная проба № 6" - 6 флаконов (по 1,8 мл). 3. Контрольная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая известное количество антител IgG К SARS-CoV-2, маркирован "Контрольная проба" - 1 флакон (1,8 мл). 4. Аналитический водно-солевой раствор, маркирован "Буфер А" - 1 флакон (25 мл). 5. Конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, маркирован "Конъюгат Е" - 1 флакон (14 мл). 6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован "Буфер Н (20Х)" - 1 флакон (50 мл). 7. Раствор тетраметилбензидина, содержащий тетра-тилбензидин, перикись водорода и стабилизаторы, маркирован "Раствор ТМБ" - 1 флакон (14 мл). 8. Стоп-реагент, 3,59% раствор соляной кислоты, маркирован "Стоп-реагент" - 1 флакон (50 мл). 9. Планшет для разведения образцов, маркирован "Стрипы чистые" - 1 шт. 10. Одноразовый наконечник - 16 шт. 11. Одноразовая ванночка - 2 шт. 12. Пленка для ИФА планшетов - 2 шт. 13. Пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного) - 1 шт. 14. Инструкция по применению. 15. Паспорт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Компания Алкор Био"
- Место нахождения организации-заявителя
- 192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
- Производитель медицинского изделия
- ООО "Компания Алкор Био"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
- Юридический адрес производителя
- 192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
- ИНН производителя
- 7838370980
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970740078679206
- Адрес места производства или изготовления
- 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11081115 | 3306970740078679206 | SARS-CoV-2ИФА-анти-RBD-количественный |